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COPD 환자 치료를 위한 CHF 4226의 용량 결정 연구

2017년 4월 7일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

만성폐쇄성폐질환 환자 치료에서 정량 흡입기에서 CHF 4226의 최적의 효과적이고 안전한 용량을 결정하기 위한 무작위, 통제, 14일 치료일, 다기관 연구

이 연구의 목적은 COPD 환자 치료를 위해 추가로 개발될 CHF 4226의 최적 1일 1회 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Center, Karl Bremer Hospital
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7700
        • UCT Lung institute
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14057
        • MEDARS GmbH
      • Geesthacht, 독일, 21502
        • Lungenzentrum Geesthacht
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, 독일, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Niederlassung Hamburg
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Robert-Koch-Klinik
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • SMO, MD GmbH
      • Ruedersdorf, 독일, 15565
        • IFG GmbH
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucharest, 루마니아, 010457
        • Spitalul de Urgenta "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Davila"
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • Institutul National de Pneumoftisiologie "M. Nasta"
      • Constanta, 루마니아, 900002
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Constanta
  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • ABM Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD - Clinical Trials Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital and Helath Services, Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Canton, Michigan, 미국, 48187
        • Clinsite
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Pulmonary Consultants - Research Department
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Allergy/Asthma
  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국, 266 01
        • Ordinace pro nemoci dychaciho ustroji
      • Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
        • OTRAN
      • Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
        • Plicni a alergologicka ambulance
      • Lovosice, 체코 공화국, 310 02
        • Pneumolog, internista
      • Praha 3 - Zizkov, 체코 공화국, 130 00
        • Plicni ambulance
      • Praha 5, 체코 공화국, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Plicni ambulance
      • Rokycany, 체코 공화국, 337 01
        • Plicni ambulance Rokycany
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-433
        • Medcare Specjalistyczna Opieka Medyczna NZOZ
      • Gdansk, 폴란드, 80-847
        • NZOZ Non-nocere
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Klinika Pulmonologii i Alergologii
      • Proszowice, 폴란드, 32-100
        • SPZOZ w Proszowicach Oddzial Chorob Pluc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 IRB-/윤리 위원회 승인 사전 동의서 양식에 서명했습니다.
  • 환자는 40세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 환자는 최소 15갑년의 현재 또는 과거 흡연 이력이 있습니다.
  • 환자는 국립심폐혈액연구소/세계보건기구(NHLBI/WHO) 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD)의 권고에 따라 COPD 임상 진단을 받았습니다.
  • 환자는 FEV1 알부테롤 가역성 검사(즉, 200mcg(정량) 알부테롤/살부타몰 pMDI 후 30분) 후 다음 요구 사항을 충족합니다.
  • FEV1은 최소 0.9L입니다.
  • 환자의 예상 정상 값의 40% - 70%의 FEV1

  • FEV1의 변화 > 환자의 예측된 정상 값의 4%

    • FEV1의 변화가 환자의 예상 정상 값의 4% 미만인 경우 -1일 최소 24시간 전에 준비 기간 동안 재검사 후 이 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • FEV1/FVC < 70%

제외 기준:

  • 천식, 알레르기성 비염, 아토피 병력이 있는 환자
  • 환자의 혈중 호산구 수치 > 500/마이크로리터
  • 환자는 스크리닝 전 8주 이내에 또는 도입 기간 동안 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있어 항생제 또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용하게 되었습니다.
  • 환자가 스크리닝 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 시작했거나 유효 용량을 변경한 경우
  • 환자는 조절되지 않는 심혈관(예: 조절되지 않는 고혈압), 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병) 또는 기타 질병, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 과도한 위험에 처해 있거나 잠재적으로 연구 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있습니다.
  • 환자는 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 심장 부정맥의 병력이 있습니다
  • 환자는 예후가 불량한 동반 질환(예: 암)이 있습니다.
  • 환자의 혈청 칼륨 값 ≤ 3.5mEq/L 또는 >5.5mEq/L 및/또는 공복 혈청 포도당 값 ≥ 140mg/dL
  • 환자는 스크리닝 방문 ECG 검사에서 비정상 QTc 프리데리시아 간격 값을 나타냅니다(즉, 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec).
  • 환자는 Cor Pulmonale을 개발했습니다.
  • 환자는 장기간 산소 요법을 받고 있습니다. 즉, 매일 ≥ 16시간/24시간 동안
  • 환자는 Beta2-adrenergic agonists, 추진제 가스/부형제에 대해 알려진 불내성/과민증이 있습니다.
  • 환자는 삼환계 항우울제 또는 MAOI(monoamine oxidase inhibitor)로 치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내 또는 런인(run-in) 기간 동안 환자가 약독화 생바이러스 백신 접종을 받은 경우
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성(즉, 적절한 피임 방법을 사용하지 않음)
  • 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
  • 환자가 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 경우
  • 환자가 알코올 또는 기타 물질을 남용함
  • 환자는 잠재적으로 규정을 준수하지 않거나 프로토콜의 필수 결과 측정을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
카모테롤(CHF 4226) 1.0 μg 하루에 한 번 아침에
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 2.0 μg 1일 1회, 아침에

(카모테롤 1.0 mcg 1 퍼프 + 카모테롤 1.0 mcg 1 퍼프)

다른 이름들:
  • 4226프랑
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 1.0μg 1일 1회, 아침에

(carmoterol 1.0 mcg 1 퍼프 + 위약 pMDI 1 퍼프))

다른 이름들:
  • 4226프랑
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 4.0 μg 1일 1회, 아침에

(카모테롤 2.0 mcg 1 퍼프 + 카모테롤 2.0 mcg 1 퍼프)

다른 이름들:
  • 4226프랑
실험적: 비
카모테롤(CHF 4226) 2.0μg 하루에 한 번 아침에
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 2.0 μg 1일 1회, 아침에

(카모테롤 1.0 mcg 1 퍼프 + 카모테롤 1.0 mcg 1 퍼프)

다른 이름들:
  • 4226프랑
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 1.0μg 1일 1회, 아침에

(carmoterol 1.0 mcg 1 퍼프 + 위약 pMDI 1 퍼프))

다른 이름들:
  • 4226프랑
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 4.0 μg 1일 1회, 아침에

(카모테롤 2.0 mcg 1 퍼프 + 카모테롤 2.0 mcg 1 퍼프)

다른 이름들:
  • 4226프랑
실험적: 씨
카모테롤(CHF 4226) 4.0μg 하루에 한 번 아침에
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 2.0 μg 1일 1회, 아침에

(카모테롤 1.0 mcg 1 퍼프 + 카모테롤 1.0 mcg 1 퍼프)

다른 이름들:
  • 4226프랑
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 1.0μg 1일 1회, 아침에

(carmoterol 1.0 mcg 1 퍼프 + 위약 pMDI 1 퍼프))

다른 이름들:
  • 4226프랑
의약품: 카모테롤(CHF 4226)

carmoterol pMDI 4.0 μg 1일 1회, 아침에

(카모테롤 2.0 mcg 1 퍼프 + 카모테롤 2.0 mcg 1 퍼프)

다른 이름들:
  • 4226프랑
위약 비교기: 디
아침에 위약 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 pMDI 1일 1회, 아침에 (위약 pMDI 1회 + 위약 pMDI 1회)
활성 비교기: 이자형
아침과 저녁에 Salmeterol 50 μg BID
의약품: 살메테롤
살메테롤 50μg DPI, 아침과 저녁(물집 1개 BID)
다른 이름들:
  • Serevent® Diskus®/Accuhaler®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FEV1의 변화
기간: 1일차 ~ 14일차(+3일)
1일차 ~ 14일차(+3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FEV1
기간: 1일, 2일 및 14일에 투여 후 10분 및 30분, 1, 2 및 3시간(+3)
1일, 2일 및 14일에 투여 후 10분 및 30분, 1, 2 및 3시간(+3)
심전도/QTc
기간: 1일, 2일 및 14일에 30'에서 투여 전 및 투여 후(+3)
1일, 2일 및 14일에 30'에서 투여 전 및 투여 후(+3)
단식 혈청 칼륨
기간: 1일, 2일 및 14일에 30'에서 투여 전 및 투여 후(+3)
1일, 2일 및 14일에 30'에서 투여 전 및 투여 후(+3)
공복 혈당
기간: 1일, 2일 및 14일에 30'에서 투여 전 및 투여 후(+3)
1일, 2일 및 14일에 30'에서 투여 전 및 투여 후(+3)
FEV1의 변화
기간: 1일, 2일 및 14일에 투여 후 10분 및 30분, 1, 2 및 3시간(+3)
1일, 2일 및 14일에 투여 후 10분 및 30분, 1, 2 및 3시간(+3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

협력자

Chiesi USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Barry Make, MD, National Jewish Medical & Research Center
  • 연구 책임자: Steven E Linberg, Ph.D., Chiesi Farmaceutici S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US/PR/033009/001/05
  • EudraCT Number: 2006-000531-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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