Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di determinazione della dose di CHF 4226 per il trattamento di pazienti con BPCO

7 aprile 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, di 14 giorni per determinare la dose ottimale efficace e sicura di CHF 4226 in un inalatore predosato nel trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è identificare la dose ottimale una volta al giorno di CHF 4226 da sviluppare ulteriormente per il trattamento dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • MEDARS GmbH
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Lungenzentrum Geesthacht
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Germania, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Niederlassung Hamburg
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Robert-Koch-Klinik
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • SMO, MD GmbH
      • Ruedersdorf, Germania, 15565
        • IFG GmbH
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-433
        • Medcare Specjalistyczna Opieka Medyczna NZOZ
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • NZOZ Non-nocere
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Klinika Pulmonologii i Alergologii
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • SPZOZ w Proszowicach Oddzial Chorob Pluc
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
        • Ordinace pro nemoci dychaciho ustroji
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
        • OTRAN
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
        • Plicni a alergologicka ambulance
      • Lovosice, Repubblica Ceca, 310 02
        • Pneumolog, internista
      • Praha 3 - Zizkov, Repubblica Ceca, 130 00
        • Plicni ambulance
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Plicni ambulance
      • Rokycany, Repubblica Ceca, 337 01
        • Plicni ambulance Rokycany
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucharest, Romania, 010457
        • Spitalul de Urgenta "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Davila"
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Institutul National de Pneumoftisiologie "M. Nasta"
      • Constanta, Romania, 900002
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Constanta
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • ABM Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD - Clinical Trials Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital and Helath Services, Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Clinsite
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pulmonary Consultants - Research Department
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Allergy/Asthma
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Center, Karl Bremer Hospital
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sud Africa, 7700
        • UCT Lung institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/comitato etico
  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi
  • Il paziente ha una storia di fumo attuale o passata di almeno 15 pacchetti-anno
  • Il paziente ha una diagnosi clinica di BPCO in accordo con le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Il paziente soddisfa i seguenti requisiti dopo un test di reversibilità del FEV1 albuterolo (ovvero, 30 minuti dopo 200 mcg (dose predosata) di albuterolo/salbutamolo pMDI):
  • FEV1 è almeno 0,9L
  • FEV1 del 40% - 70%, compreso, del valore normale previsto del paziente

  • Variazione del FEV1 > 4% del valore normale previsto del paziente

    • Se la variazione del FEV1 <4% del valore normale previsto del paziente, questo requisito deve essere soddisfatto dopo aver ripetuto il test durante il periodo di run-in, almeno 24 ore prima del Giorno -1
  • FEV1/FVC < 70%

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di asma, rinite allergica o atopia
  • Il paziente ha una conta degli eosinofili nel sangue > 500/microlitro
  • Il paziente ha avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 8 settimane prima dello screening, o durante il periodo di rodaggio, che ha portato all'uso di un antibiotico o di corticosteroidi orali o parenterali
  • Il paziente assume un corticosteroide inalatorio che è stato iniziato, o la dose efficace è stata modificata, entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio
  • Il paziente ha una malattia cardiovascolare non controllata (ad es. ipertensione non controllata), respiratoria, ematologica, immunologica, renale, neurologica, epatica, endocrina (ad es. il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
  • Il paziente ha una storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, aritmie cardiache
  • Il paziente ha una malattia concomitante a prognosi sfavorevole (ad es. cancro)
  • Il paziente ha un valore di potassio sierico ≤ 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L e/o un valore di glicemia a digiuno ≥ 140 mg/dL
  • Il paziente presenta un valore dell'intervallo di Fridericia QTc anormale nel test ECG della visita di screening (ovvero > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine)
  • Il paziente ha sviluppato il cuore polmonare
  • Il paziente sta ricevendo ossigenoterapia a lungo termine, cioè ≥ 16 ore/24 ore, tutti i giorni
  • Il paziente ha una nota intolleranza/ipersensibilità agli agonisti beta2-adrenergici, gas propellenti/eccipienti
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento con un antidepressivo triciclico o un inibitore della monoaminossidasi (IMAO)
  • - Il paziente ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo attenuato entro due settimane prima dello screening o durante il rodaggio
  • La paziente è una donna incinta o in allattamento o una donna a rischio di gravidanza (ovvero, non utilizza un metodo contraccettivo adeguato)
  • Il paziente è mentalmente o legalmente incapace
  • - Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Il paziente abusa di alcol o altre sostanze
  • Il paziente è potenzialmente non conforme o incapace di eseguire le misurazioni dei risultati richieste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
carmoterolo (CHF 4226) 1,0 μg una volta al giorno, al mattino
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 2,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 boccata di carmoterolo 1,0 mcg + 1 boccata di carmoterolo 1,0 mcg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 1,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 puff di carmoterol 1.0 mcg + 1 puff di placebo pMDI))

Altri nomi:
  • CHF 4226
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 4,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 boccata di carmoterolo 2,0 mcg + 1 boccata di carmoterolo 2,0 mcg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
Sperimentale: B
carmoterolo (CHF 4226) 2,0 μg una volta al giorno, al mattino
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 2,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 boccata di carmoterolo 1,0 mcg + 1 boccata di carmoterolo 1,0 mcg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 1,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 puff di carmoterol 1.0 mcg + 1 puff di placebo pMDI))

Altri nomi:
  • CHF 4226
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 4,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 boccata di carmoterolo 2,0 mcg + 1 boccata di carmoterolo 2,0 mcg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
Sperimentale: C
carmoterolo (CHF 4226) 4,0 μg una volta al giorno, al mattino
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 2,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 boccata di carmoterolo 1,0 mcg + 1 boccata di carmoterolo 1,0 mcg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 1,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 puff di carmoterol 1.0 mcg + 1 puff di placebo pMDI))

Altri nomi:
  • CHF 4226
Droga: carmoterolo (CHF 4226)

carmoterolo pMDI 4,0 μg una volta al giorno, al mattino

(1 boccata di carmoterolo 2,0 mcg + 1 boccata di carmoterolo 2,0 mcg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
Comparatore placebo: D
Placebo una volta al giorno, al mattino
Droga: placebo
Placebo pMDI una volta al giorno, al mattino (1 puff di placebo pMDI + 1 puff di placebo pMDI)
Comparatore attivo: E
Salmeterolo 50 μg BID, al mattino e alla sera
Droga: salmeterolo
Salmeterolo 50 μg DPI, al mattino e alla sera (1 blister BID)
Altri nomi:
  • Serevent® Diskus®/Accuhaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (+3 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 14 (+3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 10 e 30 min, 1, 2 e 3 ore dopo la dose il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 14 (+3)
10 e 30 min, 1, 2 e 3 ore dopo la dose il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 14 (+3)
ECG/QTC
Lasso di tempo: pre e post dose a 30' nei Giorni 1, 2 e 14 (+3)
pre e post dose a 30' nei Giorni 1, 2 e 14 (+3)
Potassio sierico a digiuno
Lasso di tempo: pre e post dose a 30' nei Giorni 1, 2 e 14 (+3)
pre e post dose a 30' nei Giorni 1, 2 e 14 (+3)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: pre e post dose a 30' nei Giorni 1, 2 e 14 (+3)
pre e post dose a 30' nei Giorni 1, 2 e 14 (+3)
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 10 e 30 min, 1, 2 e 3 ore dopo la dose il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 14 (+3)
10 e 30 min, 1, 2 e 3 ore dopo la dose il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 14 (+3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Collaboratori

Chiesi USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Make, MD, National Jewish Medical & Research Center
  • Direttore dello studio: Steven E Linberg, Ph.D., Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US/PR/033009/001/05
  • EudraCT Number: 2006-000531-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carmoterolo (CHF 4226)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi