Dosisfindungsstudie von CHF 4226 zur Behandlung von Patienten mit COPD
7. April 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit 14 Behandlungstagen zur Bestimmung der optimalen wirksamen und sicheren Dosis von CHF 4226 in einem Dosierinhalator bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale einmal tägliche Dosis von CHF 4226 zu identifizieren, die für die Behandlung von Patienten mit COPD weiterentwickelt werden soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14057
- MEDARS GmbH
-
Geesthacht, Deutschland, 21502
- Lungenzentrum Geesthacht
-
Grosshansdorf, Deutschland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Deutschland, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut Niederlassung Hamburg
-
Leipzig, Deutschland, 04207
- Robert-Koch-Klinik
-
Magdeburg, Deutschland, 39112
- SMO, MD GmbH
-
Ruedersdorf, Deutschland, 15565
- IFG GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-433
- Medcare Specjalistyczna Opieka Medyczna NZOZ
-
Gdansk, Polen, 80-847
- NZOZ Non-nocere
-
Lodz, Polen, 90-153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii
-
Proszowice, Polen, 32-100
- SPZOZ w Proszowicach Oddzial Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumänien, 010457
- Spitalul de Urgenta "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Davila"
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- Institutul National de Pneumoftisiologie "M. Nasta"
-
Constanta, Rumänien, 900002
- Spitalul de Pneumoftiziologie Constanta
-
-
-
-
-
Bellville, Südafrika, 7530
- Tiervlei Trial Center, Karl Bremer Hospital
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Südafrika, 7700
- UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Beroun, Tschechische Republik, 266 01
- Ordinace pro nemoci dychaciho ustroji
-
Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
- OTRAN
-
Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
- Plicni a alergologicka ambulance
-
Lovosice, Tschechische Republik, 310 02
- Pneumolog, internista
-
Praha 3 - Zizkov, Tschechische Republik, 130 00
- Plicni ambulance
-
Praha 5, Tschechische Republik, 15030
- Nemocnice Na Homolce Plicni ambulance
-
Rokycany, Tschechische Republik, 337 01
- Plicni ambulance Rokycany
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- ABM Research Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD - Clinical Trials Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Edward Hospital and Helath Services, Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- ClinSite, LLC
-
Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
- ClinSite
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Pulmonary Consultants - Research Department
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Allergy/Asthma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vom IRB-/Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren einschließlich
- Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Rauchergeschichte von mindestens 15 Packungsjahren
- Der Patient hat eine klinische COPD-Diagnose gemäß den Empfehlungen des National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Der Patient erfüllt die folgenden Anforderungen nach einem FEV1-Albuterol-Reversibilitätstest (d. h. 30 Minuten nach 200 mcg (gemessene Dosis) Albuterol/Salbutamol pMDI):
- FEV1 beträgt mindestens 0,9 l
- FEV1 von 40 % bis einschließlich 70 % des vorhergesagten Normalwerts des Patienten
Änderung des FEV1 > 4 % des vom Patienten vorhergesagten Normalwerts
- Wenn die Veränderung des FEV1 < 4 % des vorhergesagten Normalwerts des Patienten ist, muss diese Anforderung nach einem erneuten Test während der Einlaufphase mindestens 24 Stunden vor Tag -1 erfüllt werden
- FEV1/FVC < 70 %
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie
- Der Patient hat eine Eosinophilenzahl im Blut > 500/Mikroliter
- Der Patient hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase eine COPD-Exazerbation oder eine Infektion der unteren Atemwege, die zur Anwendung eines Antibiotikums oder oraler oder parenteraler Kortikosteroide führte
- Der Patient erhält ein inhalatives Kortikosteroid, mit dem innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase begonnen oder dessen wirksame Dosis geändert wurde
- Der Patient hat eine unkontrollierte kardiovaskuläre (z. B. unkontrollierte Hypertonie), respiratorische, hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus) oder andere Krankheit oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers auftreten könnte den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie potenziell gefährden
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Herzrhythmusstörungen
- Patient hat eine Begleiterkrankung mit schlechter Prognose (z. B. Krebs)
- Der Patient hat einen Serumkaliumwert von ≤ 3,5 mEq/L oder > 5,5 mEq/L und/oder einen Nüchtern-Serumglukosewert von ≥ 140 mg/dL
- Der Patient hat einen anormalen QTc-Fridericia-Intervallwert im Screening-Besuchs-EKG-Test (d. h. > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
- Der Patient hat Cor Pulmonale entwickelt
- Der Patient erhält täglich eine Langzeit-Sauerstofftherapie, d. h. ≥ 16 Stunden/24 Stunden
- Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Beta2-adrenergen Agonisten, Treibgasen/Hilfsstoffen
- Der Patient wird mit einem trizyklischen Antidepressivum oder einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) behandelt
- Der Patient hat innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening oder während des Run-in eine lebend-attenuierte Virusimpfung erhalten
- Die Patientin ist schwanger oder stillende Frau oder Frau mit dem Risiko einer Schwangerschaft (d. h. sie wendet keine angemessene Verhütungsmethode an)
- Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Der Patient missbraucht Alkohol oder andere Substanzen
- Der Patient ist möglicherweise nicht konform oder nicht in der Lage, die erforderlichen Ergebnismessungen des Protokolls durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Carmoterol (CHF 4226) 1,0 μg einmal täglich morgens
|
Carmoterol pMDI 2,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 µg + 1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 µg)
Andere Namen:
Carmoterol pMDI 1,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 mcg + 1 Sprühstoß Placebo pMDI))
Andere Namen:
Carmoterol pMDI 4,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 2,0 µg + 1 Sprühstoß Carmoterol 2,0 µg)
Andere Namen:
|
|
Experimental: B
Carmoterol (CHF 4226) 2,0 μg einmal täglich morgens
|
Carmoterol pMDI 2,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 µg + 1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 µg)
Andere Namen:
Carmoterol pMDI 1,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 mcg + 1 Sprühstoß Placebo pMDI))
Andere Namen:
Carmoterol pMDI 4,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 2,0 µg + 1 Sprühstoß Carmoterol 2,0 µg)
Andere Namen:
|
|
Experimental: C
Carmoterol (CHF 4226) 4,0 μg einmal täglich, morgens
|
Carmoterol pMDI 2,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 µg + 1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 µg)
Andere Namen:
Carmoterol pMDI 1,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 1,0 mcg + 1 Sprühstoß Placebo pMDI))
Andere Namen:
Carmoterol pMDI 4,0 μg einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Carmoterol 2,0 µg + 1 Sprühstoß Carmoterol 2,0 µg)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: D
Placebo einmal täglich morgens
|
Placebo pMDI einmal täglich morgens (1 Sprühstoß Placebo pMDI + 1 Sprühstoß Placebo pMDI)
|
|
Aktiver Komparator: E
Salmeterol 50 μg BID, morgens und abends
|
Salmeterol 50 μg DPI, morgens und abends (1 Blister BID)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (+3 Tage)
|
Tag 1 bis Tag 14 (+3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FEV1
Zeitfenster: 10 und 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 14 (+3)
|
10 und 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 14 (+3)
|
|
EKG/QTc
Zeitfenster: vor der Dosis und nach der Dosis bei 30' an den Tagen 1, 2 und 14 (+3)
|
vor der Dosis und nach der Dosis bei 30' an den Tagen 1, 2 und 14 (+3)
|
|
Nüchternes Serumkalium
Zeitfenster: vor der Dosis und nach der Dosis bei 30' an den Tagen 1, 2 und 14 (+3)
|
vor der Dosis und nach der Dosis bei 30' an den Tagen 1, 2 und 14 (+3)
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: vor der Dosis und nach der Dosis bei 30' an den Tagen 1, 2 und 14 (+3)
|
vor der Dosis und nach der Dosis bei 30' an den Tagen 1, 2 und 14 (+3)
|
|
Änderung des FEV1
Zeitfenster: 10 und 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 14 (+3)
|
10 und 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 14 (+3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Make, MD, National Jewish Medical & Research Center
- Studienleiter: Steven E Linberg, Ph.D., Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matera MG, Cazzola M. ultra-long-acting beta2-adrenoceptor agonists: an emerging therapeutic option for asthma and COPD? Drugs. 2007;67(4):503-15. doi: 10.2165/00003495-200767040-00002.
- Cazzola M, Matera MG, Lotvall J. Ultra long-acting beta 2-agonists in development for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Investig Drugs. 2005 Jul;14(7):775-83. doi: 10.1517/13543784.14.7.775.
- Matsukawa M, Takeda K, Shima H, Tagawa K, Banno K, Sato T. Enzyme-linked immunosorbent assay for TA-2005-glucuronide in human plasma. J Pharm Biomed Anal. 1998 Jun;17(2):245-54. doi: 10.1016/s0731-7085(97)00186-6.
- Kikkawa H, Isogaya M, Nagao T, Kurose H. The role of the seventh transmembrane region in high affinity binding of a beta 2-selective agonist TA-2005. Mol Pharmacol. 1998 Jan;53(1):128-34. doi: 10.1124/mol.53.1.128.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Bongrani S, Berti F. Positive interaction of the beta2-agonist CHF 4226.01 with budesonide in the control of bronchoconstriction induced by acetaldehyde in the guinea-pigs. Br J Pharmacol. 2005 Feb;144(3):422-9. doi: 10.1038/sj.bjp.0706096.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Berti F. Positive interaction of the novel beta2-agonist carmoterol and tiotropium bromide in the control of airway changes induced by different challenges in guinea-pigs. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(3):250-7. doi: 10.1016/j.pupt.2006.01.004. Epub 2006 Mar 14.
- Voss HP, Shukrula S, Wu TS, Donnell D, Bast A. A functional beta-2 adrenoceptor-mediated chronotropic response in isolated guinea pig heart tissue: selectivity of the potent beta-2 adrenoceptor agonist TA 2005. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Oct;271(1):386-9.
- Kikkawa H, Kanno K, Ikezawa K. TA-2005, a novel, long-acting, and selective beta 2-adrenoceptor agonist: characterization of its in vivo bronchodilating action in guinea pigs and cats in comparison with other beta 2-agonists. Biol Pharm Bull. 1994 Aug;17(8):1047-52. doi: 10.1248/bpb.17.1047.
- Voss HP, Donnell D, Bast A. Atypical molecular pharmacology of a new long-acting beta 2-adrenoceptor agonist, TA 2005. Eur J Pharmacol. 1992 Dec 1;227(4):403-9. doi: 10.1016/0922-4106(92)90158-r.
- Kikkawa H, Naito K, Ikezawa K. Tracheal relaxing effects and beta 2-selectivity of TA-2005, a newly developed bronchodilating agent, in isolated guinea pig tissues. Jpn J Pharmacol. 1991 Oct;57(2):175-85. doi: 10.1254/jjp.57.175.
- Spadari-Bartfisch RC, Santos IN, Vanderlei LC, Marcondes FK. Pharmacological evidence for beta2-adrenoceptor in right atria from stressed female rats. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Jun;77(6):432-40.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- US/PR/033009/001/05
- EudraCT Number: 2006-000531-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .