Dosisfindingsundersøgelse af CHF 4226 til behandling af patienter med KOL
7. april 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomiseret, kontrolleret, 14-behandlingsdage, multicenterundersøgelse til bestemmelse af den optimale effektive og sikre dosis af CHF 4226 i en inhalator til afmålt dosis til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den optimale dosis én gang dagligt CHF 4226, der skal videreudvikles til behandling af patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- ABM Research Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD - Clinical Trials Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital and Helath Services, Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- ClinSite, LLC
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- ClinSite
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Pulmonary Consultants - Research Department
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Allergy/Asthma
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-433
- Medcare Specjalistyczna Opieka Medyczna NZOZ
-
Gdansk, Polen, 80-847
- NZOZ Non-nocere
-
Lodz, Polen, 90-153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii
-
Proszowice, Polen, 32-100
- SPZOZ w Proszowicach Oddzial Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumænien, 010457
- Spitalul de Urgenta "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Davila"
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucharest, Rumænien, 050159
- Institutul National de Pneumoftisiologie "M. Nasta"
-
Constanta, Rumænien, 900002
- Spitalul de Pneumoftiziologie Constanta
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Center, Karl Bremer Hospital
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7700
- UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 266 01
- Ordinace pro nemoci dychaciho ustroji
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
- OTRAN
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
- Plicni a alergologicka ambulance
-
Lovosice, Tjekkiet, 310 02
- Pneumolog, internista
-
Praha 3 - Zizkov, Tjekkiet, 130 00
- Plicni ambulance
-
Praha 5, Tjekkiet, 15030
- Nemocnice Na Homolce Plicni ambulance
-
Rokycany, Tjekkiet, 337 01
- Plicni ambulance Rokycany
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- MEDARS GmbH
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Lungenzentrum Geesthacht
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut Niederlassung Hamburg
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Robert-Koch-Klinik
-
Magdeburg, Tyskland, 39112
- SMO, MD GmbH
-
Ruedersdorf, Tyskland, 15565
- IFG GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet en IRB-/Etisk Komité-godkendt informeret samtykkeformular
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 40-75 år inklusive
- Patienten har en nuværende eller tidligere rygehistorie på mindst 15 pakkeår
- Patienten har en klinisk diagnose af KOL i overensstemmelse med anbefalingerne fra National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Patienten opfylder følgende krav efter en FEV1 albuterol reversibilitetstest (dvs. 30 minutter efter 200 mcg (afmålt dosis) albuterol/salbutamol pMDI):
- FEV1 er mindst 0,9L
- FEV1 på 40 % - 70 %, inklusive, af patientens forventede normalværdi
Ændring i FEV1 > 4 % af patientens forudsagte normalværdi
- Hvis ændring i FEV1 < 4 % af patientens forventede normale værdi, skal dette krav opfyldes efter gentestning i løbet af indkøringsperioden, mindst 24 timer før dag -1
- FEV1/FVC < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi
- Patienten har et eosinofiltal i blodet > 500/mikroliter
- Patienten havde en KOL-eksacerbation eller en nedre luftvejsinfektion inden for 8 uger før screening eller under indkøringsperioden, hvilket resulterede i brugen af et antibiotikum eller orale eller parenterale kortikosteroider
- Patienten er på et inhaleret kortikosteroid, der er påbegyndt, eller den effektive dosis er blevet ændret, inden for 4 uger før screening eller under indkøringsperioden
- Patienten har en ukontrolleret kardiovaskulær (f.eks. ukontrolleret hypertension), respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus) eller anden sygdom, eller enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kan placere patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen
- Patienten har en historie med koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hjertearytmier
- Patienten har en samtidig sygdom med dårlig prognose (f.eks. cancer)
- Patienten har en serumkaliumværdi ≤ 3,5 mEq/L eller >5,5 mEq/L og/eller en fastende serumglukoseværdi ≥ 140 mg/dL
- Patienten har en unormal QTc Fridericia-intervalværdi i screeningsbesøgets EKG-test (dvs. > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder)
- Patienten har udviklet Cor Pulmonale
- Patienten modtager langvarig iltbehandling, dvs. ≥ 16 timer/24-timers periode, hver dag
- Patienten har en kendt intolerance/overfølsomhed over for Beta2-adrenerge agonister, drivgasser/hjælpestoffer
- Patienten er i behandling med et tricyklisk antidepressivum eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
- Patienten har modtaget en levende svækket virusvaccination inden for to uger før screening eller under indkøring
- Patienten er gravid eller ammende kvinde, eller kvinde med risiko for graviditet (dvs. ikke bruger en passende præventionsmetode)
- Patienten er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Patienten misbruger alkohol eller andre stoffer
- Patienten er potentielt ikke-kompatibel eller ude af stand til at udføre de nødvendige resultatmålinger af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
carmoterol (CHF 4226) 1,0 μg én gang dagligt om morgenen
|
carmoterol pMDI 2,0 μg en gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 1,0 mcg + 1 pust carmoterol 1,0 mcg)
Andre navne:
carmoterol pMDI 1,0 μg en gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 1,0 mcg + 1 pust placebo pMDI))
Andre navne:
carmoterol pMDI 4,0 μg én gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 2,0 mcg + 1 pust carmoterol 2,0 mcg)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
carmoterol (CHF 4226) 2,0 μg én gang dagligt om morgenen
|
carmoterol pMDI 2,0 μg en gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 1,0 mcg + 1 pust carmoterol 1,0 mcg)
Andre navne:
carmoterol pMDI 1,0 μg en gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 1,0 mcg + 1 pust placebo pMDI))
Andre navne:
carmoterol pMDI 4,0 μg én gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 2,0 mcg + 1 pust carmoterol 2,0 mcg)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
carmoterol (CHF 4226) 4,0 μg én gang dagligt om morgenen
|
carmoterol pMDI 2,0 μg en gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 1,0 mcg + 1 pust carmoterol 1,0 mcg)
Andre navne:
carmoterol pMDI 1,0 μg en gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 1,0 mcg + 1 pust placebo pMDI))
Andre navne:
carmoterol pMDI 4,0 μg én gang dagligt, om morgenen (1 pust carmoterol 2,0 mcg + 1 pust carmoterol 2,0 mcg)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: D
Placebo en gang om dagen, om morgenen
|
Placebo pMDI en gang om dagen om morgenen (1 pust placebo pMDI + 1 pust placebo pMDI)
|
|
Aktiv komparator: E
Salmeterol 50 μg BID, morgen og aften
|
Salmeterol 50 μg DPI, morgen og aften (1 blister BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (+3 dage)
|
Dag 1 til dag 14 (+3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 10 og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 14 (+3)
|
10 og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 14 (+3)
|
|
EKG/QTc
Tidsramme: før dosis og efter dosis ved 30' på dag 1, 2 og 14 (+3)
|
før dosis og efter dosis ved 30' på dag 1, 2 og 14 (+3)
|
|
Fastende serumkalium
Tidsramme: før dosis og efter dosis ved 30' på dag 1, 2 og 14 (+3)
|
før dosis og efter dosis ved 30' på dag 1, 2 og 14 (+3)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: før dosis og efter dosis ved 30' på dag 1, 2 og 14 (+3)
|
før dosis og efter dosis ved 30' på dag 1, 2 og 14 (+3)
|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: 10 og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 14 (+3)
|
10 og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 14 (+3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Make, MD, National Jewish Medical & Research Center
- Studieleder: Steven E Linberg, Ph.D., Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matera MG, Cazzola M. ultra-long-acting beta2-adrenoceptor agonists: an emerging therapeutic option for asthma and COPD? Drugs. 2007;67(4):503-15. doi: 10.2165/00003495-200767040-00002.
- Cazzola M, Matera MG, Lotvall J. Ultra long-acting beta 2-agonists in development for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Investig Drugs. 2005 Jul;14(7):775-83. doi: 10.1517/13543784.14.7.775.
- Matsukawa M, Takeda K, Shima H, Tagawa K, Banno K, Sato T. Enzyme-linked immunosorbent assay for TA-2005-glucuronide in human plasma. J Pharm Biomed Anal. 1998 Jun;17(2):245-54. doi: 10.1016/s0731-7085(97)00186-6.
- Kikkawa H, Isogaya M, Nagao T, Kurose H. The role of the seventh transmembrane region in high affinity binding of a beta 2-selective agonist TA-2005. Mol Pharmacol. 1998 Jan;53(1):128-34. doi: 10.1124/mol.53.1.128.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Bongrani S, Berti F. Positive interaction of the beta2-agonist CHF 4226.01 with budesonide in the control of bronchoconstriction induced by acetaldehyde in the guinea-pigs. Br J Pharmacol. 2005 Feb;144(3):422-9. doi: 10.1038/sj.bjp.0706096.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Berti F. Positive interaction of the novel beta2-agonist carmoterol and tiotropium bromide in the control of airway changes induced by different challenges in guinea-pigs. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(3):250-7. doi: 10.1016/j.pupt.2006.01.004. Epub 2006 Mar 14.
- Voss HP, Shukrula S, Wu TS, Donnell D, Bast A. A functional beta-2 adrenoceptor-mediated chronotropic response in isolated guinea pig heart tissue: selectivity of the potent beta-2 adrenoceptor agonist TA 2005. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Oct;271(1):386-9.
- Kikkawa H, Kanno K, Ikezawa K. TA-2005, a novel, long-acting, and selective beta 2-adrenoceptor agonist: characterization of its in vivo bronchodilating action in guinea pigs and cats in comparison with other beta 2-agonists. Biol Pharm Bull. 1994 Aug;17(8):1047-52. doi: 10.1248/bpb.17.1047.
- Voss HP, Donnell D, Bast A. Atypical molecular pharmacology of a new long-acting beta 2-adrenoceptor agonist, TA 2005. Eur J Pharmacol. 1992 Dec 1;227(4):403-9. doi: 10.1016/0922-4106(92)90158-r.
- Kikkawa H, Naito K, Ikezawa K. Tracheal relaxing effects and beta 2-selectivity of TA-2005, a newly developed bronchodilating agent, in isolated guinea pig tissues. Jpn J Pharmacol. 1991 Oct;57(2):175-85. doi: 10.1254/jjp.57.175.
- Spadari-Bartfisch RC, Santos IN, Vanderlei LC, Marcondes FK. Pharmacological evidence for beta2-adrenoceptor in right atria from stressed female rats. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Jun;77(6):432-40.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2008
Først opslået (Skøn)
31. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- US/PR/033009/001/05
- EudraCT Number: 2006-000531-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .