Badanie ustalania dawki CHF 4226 w leczeniu pacjentów z POChP
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizowane, kontrolowane, trwające 14 dni, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie optymalnej skutecznej i bezpiecznej dawki CHF 4226 w inhalatorze z odmierzaną dawką w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest określenie optymalnej dziennej dawki CHF 4226, która będzie dalej rozwijana w leczeniu pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
- Tiervlei Trial Center, Karl Bremer Hospital
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14057
- MEDARS GmbH
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Lungenzentrum Geesthacht
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut Niederlassung Hamburg
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Robert-Koch-Klinik
-
Magdeburg, Niemcy, 39112
- SMO, MD GmbH
-
Ruedersdorf, Niemcy, 15565
- IFG GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-433
- Medcare Specjalistyczna Opieka Medyczna NZOZ
-
Gdansk, Polska, 80-847
- NZOZ Non-nocere
-
Lodz, Polska, 90-153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii
-
Proszowice, Polska, 32-100
- SPZOZ w Proszowicach Oddzial Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Beroun, Republika Czeska, 266 01
- Ordinace pro nemoci dychaciho ustroji
-
Kutna Hora, Republika Czeska, 284 01
- OTRAN
-
Kutna Hora, Republika Czeska, 284 01
- Plicni a alergologicka ambulance
-
Lovosice, Republika Czeska, 310 02
- Pneumolog, internista
-
Praha 3 - Zizkov, Republika Czeska, 130 00
- Plicni ambulance
-
Praha 5, Republika Czeska, 15030
- Nemocnice Na Homolce Plicni ambulance
-
Rokycany, Republika Czeska, 337 01
- Plicni ambulance Rokycany
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 010457
- Spitalul de Urgenta "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Davila"
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- Institutul National de Pneumoftisiologie "M. Nasta"
-
Constanta, Rumunia, 900002
- Spitalul de Pneumoftiziologie Constanta
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- ABM Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD - Clinical Trials Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Hospital and Helath Services, Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- ClinSite, LLC
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- ClinSite
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Pulmonary Consultants - Research Department
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Allergy/Asthma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB/Komitet ds. Etyki formularz świadomej zgody
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 40 do 75 lat włącznie
- Pacjent ma historię palenia obecnie lub w przeszłości wynoszącą co najmniej 15 paczkolat
- Pacjent ma kliniczne rozpoznanie POChP zgodnie z zaleceniami National Heart Lung and Blood Institute/Światowej Organizacji Zdrowia (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Pacjent spełnia następujące wymagania po teście odwracalności albuterolu FEV1 (tj. 30 minut po podaniu 200 mcg (dawka odmierzona) albuterolu/salbutamolu pMDI):
- FEV1 wynosi co najmniej 0,9 l
- FEV1 40% - 70% włącznie, przewidywanej wartości normalnej pacjenta
Zmiana FEV1 > 4% wartości przewidywanej przez pacjenta
- Jeśli zmiana FEV1 < 4% przewidywanej wartości normalnej pacjenta, to wymaganie to musi zostać spełnione po ponownym wykonaniu testu w okresie wstępnym, co najmniej 24 godziny przed Dniem -1
- FEV1/FVC < 70%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii
- U pacjenta liczba eozynofili we krwi > 500/mikrolitr
- Pacjent miał zaostrzenie POChP lub infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym, które skutkowało zastosowaniem antybiotyku lub kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych
- Pacjent otrzymuje wziewny kortykosteroid, który został rozpoczęty lub skuteczna dawka została zmieniona w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
- Pacjent ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową (np. niekontrolowane nadciśnienie), oddechową, hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną (np. niekontrolowaną cukrzycę) lub inną chorobę lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
- Pacjent ma w wywiadzie chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zaburzenia rytmu serca
- Pacjent ma współistniejącą chorobę o złym rokowaniu (np. rak)
- U pacjenta stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 3,5 mEq/l lub >5,5 mEq/l i/lub stężenie glukozy w surowicy na czczo wynosi ≥ 140 mg/dl
- Pacjent ma nieprawidłową wartość odstępu QTc Fridericia w badaniu przesiewowym EKG podczas wizyty (tj. > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
- U pacjenta rozwinęło się serce płucne
- Pacjent otrzymuje długoterminową tlenoterapię, tj. ≥ 16 godzin/24 godziny, codziennie
- Pacjent ma znaną nietolerancję/nadwrażliwość na agonistów beta2-adrenergicznych, gazy pędne/substancje pomocnicze
- Pacjent jest leczony trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym lub inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI)
- Pacjent otrzymał szczepienie żywym atenuowanym wirusem w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w grupie ryzyka ciąży (tj. nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji)
- Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
- Pacjent brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent nadużywa alkoholu lub innych substancji
- Pacjent potencjalnie nie przestrzega zaleceń lub nie jest w stanie wykonać wymaganych pomiarów wyniku protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
karmoterol (CHF 4226) 1,0 μg raz dziennie, rano
|
karmoterol pMDI 2,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 1,0 mcg + 1 porcja karmoterolu 1,0 mcg)
Inne nazwy:
karmoterol pMDI 1,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 1,0 mcg + 1 dawka placebo pMDI))
Inne nazwy:
karmoterol pMDI 4,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 2,0 mcg + 1 porcja karmoterolu 2,0 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
karmoterol (CHF 4226) 2,0 μg raz dziennie, rano
|
karmoterol pMDI 2,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 1,0 mcg + 1 porcja karmoterolu 1,0 mcg)
Inne nazwy:
karmoterol pMDI 1,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 1,0 mcg + 1 dawka placebo pMDI))
Inne nazwy:
karmoterol pMDI 4,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 2,0 mcg + 1 porcja karmoterolu 2,0 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
karmoterol (CHF 4226) 4,0 μg raz dziennie, rano
|
karmoterol pMDI 2,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 1,0 mcg + 1 porcja karmoterolu 1,0 mcg)
Inne nazwy:
karmoterol pMDI 1,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 1,0 mcg + 1 dawka placebo pMDI))
Inne nazwy:
karmoterol pMDI 4,0 μg raz dziennie, rano (1 porcja karmoterolu 2,0 mcg + 1 porcja karmoterolu 2,0 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: D
Placebo raz dziennie, rano
|
Placebo pMDI raz dziennie, rano (1 dawka placebo pMDI + 1 dawka placebo pMDI)
|
|
Aktywny komparator: Mi
Salmeterol 50 μg BID, rano i wieczorem
|
Salmeterol 50 μg DPI rano i wieczorem (1 blister BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (+3 dni)
|
Dzień 1 do dnia 14 (+3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 10 i 30 min, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, dniu 2 i dniu 14 (+3)
|
10 i 30 min, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, dniu 2 i dniu 14 (+3)
|
|
EKG/QTc
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po dawce w 30' w dniach 1, 2 i 14 (+3)
|
przed podaniem dawki i po dawce w 30' w dniach 1, 2 i 14 (+3)
|
|
Potas w surowicy na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po dawce w 30' w dniach 1, 2 i 14 (+3)
|
przed podaniem dawki i po dawce w 30' w dniach 1, 2 i 14 (+3)
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po dawce w 30' w dniach 1, 2 i 14 (+3)
|
przed podaniem dawki i po dawce w 30' w dniach 1, 2 i 14 (+3)
|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 10 i 30 min, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, dniu 2 i dniu 14 (+3)
|
10 i 30 min, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, dniu 2 i dniu 14 (+3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Make, MD, National Jewish Medical & Research Center
- Dyrektor Studium: Steven E Linberg, Ph.D., Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matera MG, Cazzola M. ultra-long-acting beta2-adrenoceptor agonists: an emerging therapeutic option for asthma and COPD? Drugs. 2007;67(4):503-15. doi: 10.2165/00003495-200767040-00002.
- Cazzola M, Matera MG, Lotvall J. Ultra long-acting beta 2-agonists in development for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Investig Drugs. 2005 Jul;14(7):775-83. doi: 10.1517/13543784.14.7.775.
- Matsukawa M, Takeda K, Shima H, Tagawa K, Banno K, Sato T. Enzyme-linked immunosorbent assay for TA-2005-glucuronide in human plasma. J Pharm Biomed Anal. 1998 Jun;17(2):245-54. doi: 10.1016/s0731-7085(97)00186-6.
- Kikkawa H, Isogaya M, Nagao T, Kurose H. The role of the seventh transmembrane region in high affinity binding of a beta 2-selective agonist TA-2005. Mol Pharmacol. 1998 Jan;53(1):128-34. doi: 10.1124/mol.53.1.128.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Bongrani S, Berti F. Positive interaction of the beta2-agonist CHF 4226.01 with budesonide in the control of bronchoconstriction induced by acetaldehyde in the guinea-pigs. Br J Pharmacol. 2005 Feb;144(3):422-9. doi: 10.1038/sj.bjp.0706096.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Berti F. Positive interaction of the novel beta2-agonist carmoterol and tiotropium bromide in the control of airway changes induced by different challenges in guinea-pigs. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(3):250-7. doi: 10.1016/j.pupt.2006.01.004. Epub 2006 Mar 14.
- Voss HP, Shukrula S, Wu TS, Donnell D, Bast A. A functional beta-2 adrenoceptor-mediated chronotropic response in isolated guinea pig heart tissue: selectivity of the potent beta-2 adrenoceptor agonist TA 2005. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Oct;271(1):386-9.
- Kikkawa H, Kanno K, Ikezawa K. TA-2005, a novel, long-acting, and selective beta 2-adrenoceptor agonist: characterization of its in vivo bronchodilating action in guinea pigs and cats in comparison with other beta 2-agonists. Biol Pharm Bull. 1994 Aug;17(8):1047-52. doi: 10.1248/bpb.17.1047.
- Voss HP, Donnell D, Bast A. Atypical molecular pharmacology of a new long-acting beta 2-adrenoceptor agonist, TA 2005. Eur J Pharmacol. 1992 Dec 1;227(4):403-9. doi: 10.1016/0922-4106(92)90158-r.
- Kikkawa H, Naito K, Ikezawa K. Tracheal relaxing effects and beta 2-selectivity of TA-2005, a newly developed bronchodilating agent, in isolated guinea pig tissues. Jpn J Pharmacol. 1991 Oct;57(2):175-85. doi: 10.1254/jjp.57.175.
- Spadari-Bartfisch RC, Santos IN, Vanderlei LC, Marcondes FK. Pharmacological evidence for beta2-adrenoceptor in right atria from stressed female rats. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Jun;77(6):432-40.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- US/PR/033009/001/05
- EudraCT Number: 2006-000531-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .