Studie ablace flutteru síní v závislosti na isthmu Gen2
13. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie síňového flutteru závislého na isthmu Gen2
Irigovaný katétr pro ablaci isthmu dependentního atriálního flutteru
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má v úmyslu použít zkoumaný irigovaný katétr k ablaci flutteru síní závislého na isthmu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama Birmingham
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
- St. Barnabus Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
- Doylestown Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro ablaci flutteru síní závislého na isthmu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace isthmu dependentního atriálního flutteru
- Atypický nebo jizvový flutter
- Významné onemocnění srdce
- Intrakardiální trombus
- Předchozí operace srdce (do 1 měsíce)
- Kontraindikace heparinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Srdeční ablační systém Gen2)
Ablace isthmu dependentního atriálního flutteru
|
Ablace isthmu dependentního atriálního flutteru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraprocedurálních závažných srdečních nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Definováno jako výskyt intraprocedurální závažné srdeční nežádoucí příhody
|
7 dní po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obousměrná blokáda a neindukovatelnost flutteru síní
Časové okno: Procesní
|
Akutní úspěšnost výkonu definovaná jako obousměrná blokáda a neindukovatelnost flutteru síní
|
Procesní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vance Plumb, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0611.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .