Estudo de Ablação de Flutter Atrial Dependente de Istmo Gen2
13 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Sistema de Ablação Cardíaca Gen2 Estudo de Flutter Atrial Dependente de Istmo
Cateter irrigado para ablação de flutter atrial dependente de istmo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende usar um cateter irrigado experimental para ablação de flutter atrial dependente de istmo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama Birmingham
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- St. Barnabus Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Doylestown Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ablação de flutter atrial dependente de istmo
Critério de exclusão:
- Ablação prévia de flutter atrial dependente de istmo
- Flutter atípico ou cicatricial
- Doença cardíaca significativa
- Trombo intracardíaco
- Cirurgia cardíaca prévia (dentro de 1 mês)
- Contra-indicação da heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (Sistema de Ablação Cardíaca Gen2)
Ablação de flutter atrial dependente de istmo
|
Ablação de flutter atrial dependente de istmo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso cardíaco grave intraprocedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
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Definida como a incidência de evento adverso cardíaco grave intraprocedimento
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7 dias pós-procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio bidirecional e não indutibilidade do flutter atrial
Prazo: Processual
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Sucesso do procedimento agudo definido como bloqueio bidirecional e não indução de flutter atrial
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Processual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vance Plumb, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0611.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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