Badanie ablacji trzepotania przedsionków zależnej od cieśni Gen2
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku serca Gen2
Irygowany cewnik do ablacji trzepotania przedsionków zależnego od cieśni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykorzystanie eksperymentalnego cewnika irygacyjnego do ablacji trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama Birmingham
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
- St. Barnabus Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Doylestown Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do ablacji trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja trzepotania przedsionków zależnego od cieśni
- Nietypowe lub bliznowate trzepotanie
- Poważna choroba serca
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (w ciągu 1 miesiąca)
- Przeciwwskazanie do heparyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (System ablacji serca Gen2)
Ablacja trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku
|
Ablacja trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śródzabiegowego, ciężkiego sercowego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Zdefiniowane jako występowanie śródzabiegowego, ciężkiego sercowego zdarzenia niepożądanego
|
7 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blok dwukierunkowy i nieindukowalność trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Ostre powodzenie zabiegu definiowane jako blok dwukierunkowy i brak indukowalności trzepotania przedsionków
|
Proceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vance Plumb, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0611.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .