Studie zur Gen2-Isthmus-abhängigen Vorhofflatterablation
13. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Studie zum Isthmus-abhängigen Vorhofflattern des Gen2-Herzablationssystems
Spülkatheter zur Ablation von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beabsichtigt, einen experimentellen Spülkatheter zur Ablation von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern zu verwenden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama Birmingham
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
- St. Barnabus Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Doylestown Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die Ablation von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
- Atypisches Flattern oder Narbenflattern
- Erhebliche Herzerkrankung
- Intrakardialer Thrombus
- Vorherige Herzoperation (innerhalb eines Monats)
- Kontraindikation für Heparin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (Gen2 Herzablationssystem)
Ablation von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
|
Ablation von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz intraprozeduraler, schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
|
Definiert als die Inzidenz intraprozeduraler, schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse
|
7 Tage nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bidirektionale Blockade und Nichtinduzierbarkeit von Vorhofflattern
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
|
Erfolg des akuten Eingriffs definiert als bidirektionale Blockade und Nichtinduzierbarkeit von Vorhofflattern
|
Verfahrenstechnisch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vance Plumb, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0611.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .