- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00607269
Pobídky na základě voucherů v prostředí prevence (VIPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Friends Community Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaní muži, kteří nevyhledávají léčbu, kteří mají sex s muži (MSM) ve věku alespoň 18 let a jsou způsobilí k účasti ve VNPD Men's Program. Aby se osoba mohla zúčastnit VNPD Men's Program, musí nahlásit, že má sex s muži (nebo muži a ženami) a aktivně užívá drogy nebo alkohol.
- Diagnóza závislosti na látkách podle DSM-IV stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) na alespoň jedné z následujících látek: alkohol, marihuana, metamfetamin, kokain, crack, MDMA (extáze), opiáty nebo disociativní anestetika ( PCP, ketamin). Tyto látky byly vybrány, protože jsou těmi, které běžně používají jednotlivci kontaktovaní pouličními pracovníky VNPD.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas. Viz také část D6.1 pro postupy souhlasu používané u zranitelných skupin obyvatelstva.
- Schopný poskytnout dostatečné informace o lokátoru pro následnou kontrolu a/nebo známý terénním pracovníkům VNPD.
Kritéria vyloučení: Psychiatrické zdravotní problémy vyžadující vyšší úroveň péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní podmínka přijímání minimálních pobídek za účast a účast v servisním programu.
|
|
|
Experimentální: Contingency Management
Intervence zvládání nepředvídaných událostí (poukazová posilovací terapie) poskytující pozitivní posílení pro účast a účast v servisním programu, uzákonění prosociálního/zdravotního chování a/nebo čisté vzorky moči (tj. žádné užívání nelegálních drog) a čisté dechové testy (tj. BA < 0,05).
|
Účastníci byli randomizováni buď do CM nebo kontrolních podmínek. Obě podmínky získaly body za docházku a účast (max 364 bodů). Účastníci v podmínce CM také získávali body za cílené chování podporující zdraví a za abstinenci drog/alkoholu. CM body za cílené chování podporující zdraví nebyly omezeny. Body za abstinenci od užívání návykových látek byly udělovány na základě úrovně 1 (nedávná abstinence pro amfetamin, metamfetamin, PCP a metabolity kokainu, stejně jako alkohol v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částka ($) získaná za cílené prosociální a zdravé chování
Časové okno: 24 týdnů
|
Účastníci získali poukazy na pohotovostní management za cílené prosociální a zdravé chování.
1 voucher = 1 $
|
24 týdnů
|
|
Podíl vzorků čisté moči úrovně 1 (tj. negativní moč a alkohol negativní dech) poskytnuté při 12měsíčním sledování, podle stavu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrické symptomy hlášené po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno obecným indexem závažnosti (GSI), souhrnná doména zahrnutá do seznamu stručných příznaků.
GSI kombinuje informace jak o počtu popsaných symptomů, tak o závažnosti těchto symptomů.
Nižší hodnoty GSI ukazují na méně závažné příznaky.
Ukázalo se, že normativní nepacientské populace mají průměrné skóre GSI s průměrem 0,30 a standardní odchylkou 0,31.
Normativní ambulantní psychiatričtí pacienti vykazovali skóre GSI s průměrem 1,32 se standardní odchylkou 0,72.
|
12 měsíců
|
|
Sexuální chování, které si sami oznámili po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nedávných (za posledních 30 dní) mužských sexuálních partnerů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reback CJ, Peck JA, Dierst-Davies R, Nuno M, Kamien JB, Amass L. Contingency management among homeless, out-of-treatment men who have sex with men. J Subst Abuse Treat. 2010 Oct;39(3):255-63. doi: 10.1016/j.jsat.2010.06.007. Epub 2010 Jul 29.
- Reback CJ, Peck JA, Fletcher JB, Nuno M, Dierst-Davies R. Lifetime substance use and HIV sexual risk behaviors predict treatment response to contingency management among homeless, substance-dependent MSM. J Psychoactive Drugs. 2012 Apr-Jun;44(2):166-72. doi: 10.1080/02791072.2012.684633.
- Dierst-Davies R, Reback CJ, Peck JA, Nuno M, Kamien JB, Amass L. Delay-discounting among homeless, out-of-treatment, substance-dependent men who have sex with men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Mar;37(2):93-7. doi: 10.3109/00952990.2010.540278. Epub 2010 Dec 6.
- Fletcher JB, Reback CJ. Mental health disorders among homeless, substance-dependent men who have sex with men. Drug Alcohol Rev. 2017 Jul;36(4):555-559. doi: 10.1111/dar.12446. Epub 2016 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA 015990
- R01DA015990 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .