Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie MPC-6827 a temozolomidu u metastatického melanomu

19. srpna 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Studie fáze 1 pro zjištění dávky léčby metastatického melanomu pomocí MPC-6827 v kombinaci s temozolomidem

Toto je otevřená studie s opakovaným podáváním dávek u subjektů s metastatickým melanomem. Tři úrovně dávek MPC-6827 budou podávány s temozolomidem třem samostatným kohortám. Koncové body studie budou zahrnovat stanovení maximální tolerované dávky, stanovení toxicit omezujících dávku a vyhodnocení důkazů protinádorové aktivity MPC-6827 při podávání s temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Metastatický melanom

Intervence / Léčba

Lék: MPC-6827 + temozolomid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    - The Angeles Clinic
- Florida
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    - Cancer Centers of Florida
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný melanom
U subjektů s mozkovými metastázami, které vyžadují ozařování, musí být terapie dokončena alespoň 4 týdny před 1. dnem studie léku
Mít neresekovatelný melanom s měřitelnými metastázami
Být minimálně 4 týdny od předchozí chirurgické resekce nebo velkého chirurgického zákroku a minimálně 2 týdny od chemoterapie/biochemoterapie
Výkonnostní skóre Karnofského ≥ 60 % nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 nebo WHO ≤ 2
Pokud jsou potřeba steroidy, buďte na stabilní nebo klesající dávce steroidů po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

Přecitlivělost na Cremophor EL
Mít aktuální/aktivní intratumorové krvácení pomocí CT/MRI během 3 týdnů před 1. dnem studie léku potvrzené pomocí CT/MRI
Máte oční melanom
Mají primární intradurální melanom nebo leptomeningeální postižení
Máte kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris nebo IM)
Máte cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice a/nebo TIA)
Mít nekontrolovanou hypertenzi
mají srdeční ejekční frakci < 50 %
Mějte troponin-I zvýšený nad normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost; Maximální tolerovaná dávka Časové okno: Po registraci každé kohorty	Po registraci každé kohorty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Farmakokinetika Časové okno: Cyklus 1	Cyklus 1
Protinádorová aktivita Časové okno: Screening, konec každého cyklu, konec studie	Screening, konec každého cyklu, konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality