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Studio di fase 1 di MPC-6827 e temozolomide nel melanoma metastatico

19 agosto 2010 aggiornato da: Myrexis Inc.

Dose Finding Studio di fase 1 sul trattamento del melanoma metastatico con MPC-6827 in combinazione con temozolomide

Questo è uno studio in aperto, dose-finding, a dose multipla in soggetti con melanoma metastatico. Tre livelli di dose di MPC-6827 saranno somministrati con temozolomide a tre coorti separate. Gli endpoint dello studio includeranno la determinazione della dose massima tollerata, la determinazione delle tossicità limitanti la dose e la valutazione dell'evidenza dell'attività antitumorale di MPC-6827 quando somministrato con temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Melanoma metastatico

Intervento / Trattamento

Droga: MPC-6827 + Temozolomide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - The Angeles Clinic
- Florida
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Cancer Centers of Florida
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Melanoma istologicamente provato
Per i soggetti con metastasi cerebrali che richiedono radiazioni, la terapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del farmaco in studio
Avere un melanoma non resecabile con metastasi misurabili
Avere un minimo di 4 settimane dalla precedente resezione chirurgica o intervento chirurgico maggiore e un minimo di 2 settimane dalla chemioterapia/biochemioterapia
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky ≥ 60%, o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, o WHO ≤ 2
Se sono necessari steroidi, assumere una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità a Cremophor EL
Avere emorragia intratumorale in corso/attiva mediante TC/MRI entro 3 settimane prima del Giorno 1 del farmaco in studio confermata da TC/MRI
Avere melanoma oculare
Avere melanoma intradurale primario o interessamento leptomeningeo
Avere malattie cardiovascolari (angina instabile o infarto del miocardio)
Avere una malattia cerebrovascolare (ictus e/o TIA)
Avere ipertensione incontrollata
Avere una frazione di eiezione cardiaca <50%
Avere Troponina-I elevata al di sopra del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità; Dose massima tollerata Lasso di tempo: Dopo che ogni coorte è stata arruolata	Dopo che ogni coorte è stata arruolata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Farmacocinetica Lasso di tempo: Ciclo 1	Ciclo 1
Attività antitumorale Lasso di tempo: Screening, fine di ogni ciclo, fine dello studio	Screening, fine di ogni ciclo, fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità