Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af MPC-6827 og temozolomid i metastatisk melanom

19. august 2010 opdateret af: Myrexis Inc.

Dosisfindende fase 1-undersøgelse af behandling af metastatisk melanom med MPC-6827 i kombination med temozolomid

Dette er et åbent, dosisfindende flerdosisstudie i forsøgspersoner med metastatisk melanom. Tre dosisniveauer af MPC-6827 vil blive administreret med temozolomid til tre separate kohorter. Undersøgelsens endepunkter vil omfatte bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter og evaluering af tegn på antitumoraktivitet af MPC-6827, når det gives sammen med temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Metastatisk melanom

Intervention / Behandling

Medicin: MPC-6827 + Temozolomid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    - The Angeles Clinic
- Florida
  - Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
    - Cancer Centers of Florida
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bevist melanom
For forsøgspersoner med hjernemetastaser, der kræver stråling, skal behandlingen være afsluttet mindst 4 uger før dag 1 af studielægemidlet
Har uoperabelt melanom med målbare metastaser
Være mindst 4 uger siden forudgående kirurgisk resektion eller større kirurgisk indgreb og minimum 2 uger siden kemoterapi/biokemoterapi
Karnofskys præstationsscore ≥ 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller WHO ≤ 2
Hvis der er behov for steroider, skal du have en stabil eller faldende dosis af steroider i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for Cremophor EL
Har aktuel/aktiv intratumorblødning ved CT/MRI inden for 3 uger før dag 1 af studielægemidlet bekræftet ved CT/MRI
Har okulært melanom
Har primært intraduralt melanom eller leptomeningeal involvering
Har kardiovaskulær sygdom (ustabil angina eller MI)
Har cerebrovaskulær sygdom (apopleksi og/eller TIA)
Har ukontrolleret hypertension
Har en hjerteudstødningsfraktion < 50 %
Har Troponin-I forhøjet over normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet; Maksimal tolereret dosis Tidsramme: Efter hver kohorte er tilmeldt	Efter hver kohorte er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetik Tidsramme: Cyklus 1	Cyklus 1
Antitumor aktivitet Tidsramme: Screening, afslutning af hver cyklus, afslutning af undersøgelse	Screening, afslutning af hver cyklus, afslutning af undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myrexis Inc.

Efterforskere

Studieleder: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier