Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av MPC-6827 og temozolomid ved metastatisk melanom

19. august 2010 oppdatert av: Myrexis Inc.

Dosefinnende fase 1-studie av behandling av metastatisk melanom med MPC-6827 i kombinasjon med temozolomid

Dette er en åpen, dosefinnende flerdosestudie hos personer med metastatisk melanom. Tre dosenivåer av MPC-6827 vil bli administrert med temozolomid til tre separate kohorter. Studiens endepunkter vil inkludere bestemmelse av maksimal tolerert dose, bestemmelse av dosebegrensende toksisitet og evaluering av bevis på antitumoraktivitet av MPC-6827 når det gis sammen med temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist melanom
  • For forsøkspersoner med hjernemetastaser som krever stråling, må behandlingen ha vært fullført minst 4 uker før dag 1 av studiemedikamentet
  • Har uoperabelt melanom med målbare metastaser
  • Være minimum 4 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon eller større kirurgisk prosedyre og minimum 2 uker siden kjemoterapi/biokjemoterapi
  • Ytelsesscore for Karnofsky ≥ 60 %, eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, eller WHO ≤ 2
  • Hvis steroider er nødvendig, ha en stabil eller avtagende dose av steroider i minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Cremophor EL
  • Har nåværende/aktiv intratumorblødning ved CT/MRI innen 3 uker før dag 1 av studiemedikamentet bekreftet ved CT/MRI
  • Har okulært melanom
  • Har primært intraduralt melanom eller leptomeningeal involvering
  • Har kardiovaskulær sykdom (ustabil angina eller MI)
  • Har cerebrovaskulær sykdom (slag og/eller TIA)
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Har en hjerteutdrivningsfraksjon < 50 %
  • Har Troponin-I forhøyet over normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse; Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Etter at hvert årskull er påmeldt
Etter at hvert årskull er påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Syklus 1
Syklus 1
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Screening, slutten av hver syklus, slutten av studien
Screening, slutten av hver syklus, slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-6827-07-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på MPC-6827 + Temozolomide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere