MPC-6827 和替莫唑胺治疗转移性黑色素瘤的 1 期研究
2010年8月19日 更新者：Myrexis Inc.
MPC-6827 联合替莫唑胺治疗转移性黑色素瘤的剂量探索 1 期研究
这是一项针对转移性黑色素瘤受试者的开放标签、剂量发现、多剂量研究。
三个剂量水平的 MPC-6827 将与替莫唑胺一起给予三个独立的队列。
研究终点将包括最大耐受剂量的确定、剂量限制毒性的确定以及 MPC-6827 与替莫唑胺联合给药时的抗肿瘤活性证据的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers of Florida
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的黑色素瘤
- 对于需要放疗的脑转移受试者，治疗必须在研究药物第 1 天前至少 4 周完成
- 患有无法切除的黑色素瘤，且有可测量的转移
- 距离之前的手术切除或大手术至少 4 周，距离化疗/生物化疗至少 2 周
- Karnofsky 的表现评分 ≥ 60%，或 ECOG ≤ 2，或 WHO ≤ 2
- 如果需要类固醇，请使用稳定或递减剂量的类固醇至少 1 周
排除标准：
- 对 Cremophor EL 过敏
- 在研究药物的第 1 天前 3 周内通过 CT/MRI 确认有当前/活动性肿瘤内出血
- 患有眼部黑色素瘤
- 有原发性硬膜内黑色素瘤或软脑膜受累
- 患有心血管疾病（不稳定型心绞痛或心梗）
- 患有脑血管疾病（中风和/或 TIA）
- 有不受控制的高血压
- 心脏射血分数 < 50%
- 肌钙蛋白-I 升高到正常范围以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性；最大耐受剂量
大体时间：每个队列注册后
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每个队列注册后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：周期 1
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周期 1
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抗肿瘤活性
大体时间：筛选、每个周期结束、研究结束
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筛选、每个周期结束、研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrew P. Beelen, MD、Myrexis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月19日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MPC-6827 + 替莫唑胺的临床试验
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University of ZurichUniversity Hospital Tuebingen; Salzburger Landeskliniken完全的