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Phase-1-Studie zu MPC-6827 und Temozolomid bei metastasiertem Melanom

19. August 2010 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Behandlung von metastasiertem Melanom mit MPC-6827 in Kombination mit Temozolomid

Dies ist eine offene Dosisfindungs-Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit metastasiertem Melanom. Drei Dosierungen von MPC-6827 werden zusammen mit Temozolomid an drei separate Kohorten verabreicht. Zu den Endpunkten der Studie gehören die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, die Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten und die Bewertung des Nachweises der Antitumoraktivität von MPC-6827 bei Gabe zusammen mit Temozolomid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Metastasierendes Melanom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MPC-6827 + Temozolomid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - The Angeles Clinic
- Florida
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - Cancer Centers of Florida
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes Melanom
Bei Patienten mit Hirnmetastasen, die eine Bestrahlung erfordern, muss die Therapie mindestens 4 Wochen vor Tag 1 der Studienmedikation abgeschlossen sein
Sie haben ein inoperables Melanom mit messbaren Metastasen
Es müssen mindestens 4 Wochen seit der vorherigen chirurgischen Resektion oder einem größeren chirurgischen Eingriff und mindestens 2 Wochen seit der Chemotherapie/Biochemotherapie vergangen sein
Leistungsbewertung von Karnofsky ≥ 60 %, oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, oder WHO ≤ 2
Wenn Steroide erforderlich sind, nehmen Sie mindestens eine Woche lang eine stabile oder abnehmende Steroiddosis ein

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL
Eine aktuelle/aktive intratumorale Blutung muss innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 des Studienmedikaments mittels CT/MRT durch CT/MRT bestätigt werden
Habe ein Augenmelanom
Sie haben ein primäres intradurales Melanom oder eine leptomeningeale Beteiligung
Sie haben eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris oder MI)
Sie haben eine zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall und/oder TIA)
Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
Eine Herzauswurffraktion von < 50 % haben
Der Troponin-I-Wert liegt über dem Normalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit; Maximal tolerierte Dosis Zeitfenster: Nachdem jede Kohorte eingeschrieben ist	Nachdem jede Kohorte eingeschrieben ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pharmakokinetik Zeitfenster: Zyklus 1	Zyklus 1
Antitumoraktivität Zeitfenster: Screening, Ende jedes Zyklus, Ende des Studiums	Screening, Ende jedes Zyklus, Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Ermittler

Studienleiter: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat