Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI hodnocení účinku citalopramu u poruch autistického spektra

5. října 2012 aktualizováno: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie proof of concept je využít funkční magnetickou rezonanci a hodnocení chování ke zkoumání účinku citalopramu na omezené opakující se chování u lidí s poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27759
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní stav v době souhlasu
  • Věk 10-55 let
  • Klinická diagnostika poruchy autistického spektra
  • IQ větší nebo rovné 70
  • Skóre vyšší než 8 na dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici
  • Bez psychoaktivních léků po dobu nejméně: jeden měsíc pro fluoxetin; dva týdny u jiných SSRI a neuroleptik; a pět dní u stimulantů před vyšetřením magnetickou rezonancí [s výjimkou stabilních dávek (trvajících déle než tři měsíce) antikonvulzivních léků na záchvatové poruchy]

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 10 let nebo více než 55 let v době udělení souhlasu
  • Odhadované IQ < 70
  • Nekontrolovaná epilepsie (záchvat během 6 měsíců před souhlasem)
  • 4. Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly narušovat účast nebo kde by účast byla kontraindikována
  • Neurologické poranění v anamnéze: trauma hlavy, špatně kontrolovaná záchvatová porucha (záchvat během předchozích šesti měsíců), cévní mozková příhoda, předchozí neurochirurgický zákrok nebo v péči neurologa nebo neurochirurga podle pohovoru
  • Historie klaustrofobie
  • Implantovaný nebo neodstranitelný kov v těle (včetně určitých tetování a permanentního make-upu)
  • Současné těhotenství (jak bylo ověřeno testováním před podáním úvodní dávky citalopramu nebo placeba a před zobrazením magnetickou rezonancí) kvůli riziku, které může být spojeno s léčbou SSRI a zobrazením magnetickou rezonancí na zdraví plodu
  • Lékařské kontraindikace léčby SSRI podle anamnézy (včetně indukce mánie nebo hypománie během léčby SSRI nebo známé alergie na léky)
  • Souběžná medikace, která by narušovala účast ve studii
  • Předchozí selhání léčby citalopramem ve vhodných dávkách a trvání
  • Předchozí selhání léčby ve dvou předchozích studiích SSRI ve vhodných dávkách a trvání
  • Trvalá potřeba psychoaktivní medikace jiné než studijní medikace [kromě stabilních dávek (trvajících déle než tři měsíce) antikonvulzivní medikace na záchvatové poruchy nebo difenhydraminu (Benadryl®) na spánek]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Jedinci s poruchou autistického spektra užívající citalopram
Lék: Citalopram
Pilulka, 5-20 mg jednou denně po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa
Komparátor placeba: Placebo
Jedinci s poruchou autistického spektra, kteří dostávají placebo
Lék: Placebo
Placebo pilulka jednou denně po dobu dvanácti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: dva 2hodinové skeny
dva 2hodinové skeny
Klinická škála globálního zlepšení
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Základní linie, týden 2, 4, 8, koncový bod
Základní linie, týden 2, 4, 8, koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0975
  • K23MH081285 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH/NCRR K12 RR023248
  • The Dana Foundation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit