Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-evaluering af effekten af ​​citalopram ved autismespektrumforstyrrelser

5. oktober 2012 opdateret af: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og adfærdsvurderinger til at undersøge effekten af ​​citalopram på begrænset gentagen adfærd hos mennesker med autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27759
        • UNC-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant status (ambulant) på tidspunktet for samtykke
  • Alder 10-55 år
  • Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • IQ større end eller lig med 70
  • Score højere end 8 på børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • Fri for psykoaktiv medicin i mindst: en måned for fluoxetin; to uger for andre SSRI'er og neuroleptika; og fem dage for stimulanser før MR-scanning [bortset fra stabile doser (mere end tre måneders varighed) af antikonvulsiv medicin mod krampeanfald]

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 år eller mere end 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Estimeret IQ < 70
  • Ukontrolleret epilepsi (anfald inden for 6 måneder før samtykke)
  • 4. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse, eller hvor deltagelse ville være kontraindiceret
  • Anamnese med neurologisk skade: hovedtraume, dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse (anfald inden for de foregående seks måneder), slagtilfælde, tidligere neurokirurgi eller under behandling af en neurolog eller neurokirurg som bestemt ved interview
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanteret eller ikke-aftageligt metal i kroppen (inklusive visse tatoveringer og permanent make-up)
  • Aktuel graviditet (som bekræftet ved test før både indledende dosisindgivelse af citalopram eller placebo og før magnetisk resonansbilleddannelse) på grund af den risiko, der kan være forbundet med SSRI-behandling og magnetisk resonansbilleddannelse på fosterets sundhed
  • Medicinske kontraindikationer til SSRI-behandling som bestemt af historie (herunder induktion af mani eller hypomani under SSRI-behandling eller kendt lægemiddelallergi)
  • Samtidig medicinering, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Tidligere behandlingssvigt med citalopram i anamnese ved passende doser og varighed
  • Tidligere behandlingssvigt i anamnese til to tidligere SSRI-forsøg ved passende doser og varighed
  • Vedvarende behov for anden psykoaktiv medicin end undersøgelsesmedicin [bortset fra stabile doser (mere end tre måneders varighed) af antikonvulsiv medicin mod krampeanfald eller diphenhydramin (Benadryl®) til søvn]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Personer med en autismespektrumforstyrrelse, der får citalopram
Medicin: Citalopram
Pille, 5-20mg en gang om dagen i tolv uger
Andre navne:
  • Celexa
Placebo komparator: Placebo
Personer med en autistisk spektrumforstyrrelse, der får placebo
Medicin: Placebo
Placebo-pille én gang om dagen i tolv uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: to 2-timers scanninger
to 2-timers scanninger
Clinicians Global Improvement Scale
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, slutpunkt
Baseline, uge ​​2, 4, 8, slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-0975
  • K23MH081285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH/NCRR K12 RR023248
  • The Dana Foundation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner