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Valutazione della risonanza magnetica funzionale dell'effetto del citalopram nei disturbi dello spettro autistico

5 ottobre 2012 aggiornato da: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di prova del concetto è quello di utilizzare la risonanza magnetica funzionale e le valutazioni comportamentali per studiare l'effetto del citalopram sui comportamenti ripetitivi limitati nelle persone con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27759
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ambulatoriale (ambulatoriale) al momento del consenso
  • Età 10-55 anni
  • Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
  • QI maggiore o uguale a 70
  • Punteggio maggiore di 8 sulla scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
  • Privo di farmaci psicoattivi per almeno: un mese per la fluoxetina; due settimane per altri SSRI e neurolettici; e cinque giorni per gli stimolanti prima della scansione MRI [ad eccezione delle dosi stabili (di durata superiore a tre mesi) di farmaci anticonvulsivanti per disturbi convulsivi]

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 10 anni o superiore a 55 anni, al momento del consenso
  • QI stimato <70
  • Epilessia incontrollata (convulsioni entro 6 mesi prima del consenso)
  • 4. Presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione o in cui la partecipazione sarebbe controindicata
  • Storia di lesione neurologica: trauma cranico, disturbo convulsivo scarsamente controllato (crisi epilettica nei sei mesi precedenti), ictus, precedente intervento neurochirurgico o sotto la cura di un neurologo o neurochirurgo come determinato dall'intervista
  • Storia della claustrofobia
  • Metallo impiantato o inamovibile nel corpo (inclusi alcuni tatuaggi e trucco permanente)
  • Gravidanza in corso (come verificato dai test prima della somministrazione della dose iniziale di citalopram o placebo e prima della risonanza magnetica) a causa del rischio che può essere associato al trattamento con SSRI e alla risonanza magnetica sulla salute del feto
  • Controindicazioni mediche alla terapia con SSRI determinate dall'anamnesi (compresa l'induzione di mania o ipomania durante la terapia con SSRI o allergia nota ai farmaci)
  • Farmaci concomitanti che interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Storia precedente di fallimento del trattamento con citalopram a dosi e durata appropriate
  • - Storia precedente di fallimento del trattamento in due precedenti studi SSRI a dosi e durata appropriate
  • Necessità continua di farmaci psicoattivi diversi dal farmaco in studio [ad eccezione delle dosi stabili (di durata superiore a tre mesi) di farmaci anticonvulsivanti per disturbi convulsivi o difenidramina (Benadryl®) per il sonno]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Individui con un disturbo dello spettro autistico che ricevono citalopram
Pillola, 5-20 mg una volta al giorno per dodici settimane
Altri nomi:
  • Celexa
Comparatore placebo: Placebo
Individui con un disturbo dello spettro autistico che ricevono placebo
Pillola placebo una volta al giorno per dodici settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: due scansioni di 2 ore
due scansioni di 2 ore
Scala di miglioramento globale dei medici
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: Linea di base, settimane 2, 4, 8, punto finale
Linea di base, settimane 2, 4, 8, punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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