- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609531
Valutazione della risonanza magnetica funzionale dell'effetto del citalopram nei disturbi dello spettro autistico
5 ottobre 2012 aggiornato da: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di prova del concetto è quello di utilizzare la risonanza magnetica funzionale e le valutazioni comportamentali per studiare l'effetto del citalopram sui comportamenti ripetitivi limitati nelle persone con disturbi dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27759
- UNC-Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ambulatoriale (ambulatoriale) al momento del consenso
- Età 10-55 anni
- Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
- QI maggiore o uguale a 70
- Punteggio maggiore di 8 sulla scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
- Privo di farmaci psicoattivi per almeno: un mese per la fluoxetina; due settimane per altri SSRI e neurolettici; e cinque giorni per gli stimolanti prima della scansione MRI [ad eccezione delle dosi stabili (di durata superiore a tre mesi) di farmaci anticonvulsivanti per disturbi convulsivi]
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 10 anni o superiore a 55 anni, al momento del consenso
- QI stimato <70
- Epilessia incontrollata (convulsioni entro 6 mesi prima del consenso)
- 4. Presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione o in cui la partecipazione sarebbe controindicata
- Storia di lesione neurologica: trauma cranico, disturbo convulsivo scarsamente controllato (crisi epilettica nei sei mesi precedenti), ictus, precedente intervento neurochirurgico o sotto la cura di un neurologo o neurochirurgo come determinato dall'intervista
- Storia della claustrofobia
- Metallo impiantato o inamovibile nel corpo (inclusi alcuni tatuaggi e trucco permanente)
- Gravidanza in corso (come verificato dai test prima della somministrazione della dose iniziale di citalopram o placebo e prima della risonanza magnetica) a causa del rischio che può essere associato al trattamento con SSRI e alla risonanza magnetica sulla salute del feto
- Controindicazioni mediche alla terapia con SSRI determinate dall'anamnesi (compresa l'induzione di mania o ipomania durante la terapia con SSRI o allergia nota ai farmaci)
- Farmaci concomitanti che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Storia precedente di fallimento del trattamento con citalopram a dosi e durata appropriate
- - Storia precedente di fallimento del trattamento in due precedenti studi SSRI a dosi e durata appropriate
- Necessità continua di farmaci psicoattivi diversi dal farmaco in studio [ad eccezione delle dosi stabili (di durata superiore a tre mesi) di farmaci anticonvulsivanti per disturbi convulsivi o difenidramina (Benadryl®) per il sonno]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Individui con un disturbo dello spettro autistico che ricevono citalopram
|
Pillola, 5-20 mg una volta al giorno per dodici settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Individui con un disturbo dello spettro autistico che ricevono placebo
|
Pillola placebo una volta al giorno per dodici settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: due scansioni di 2 ore
|
due scansioni di 2 ore
|
|
Scala di miglioramento globale dei medici
Lasso di tempo: Al termine degli studi
|
Al termine degli studi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: Linea di base, settimane 2, 4, 8, punto finale
|
Linea di base, settimane 2, 4, 8, punto finale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0975
- K23MH081285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH/NCRR K12 RR023248
- The Dana Foundation
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