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Funktionelle MRT-Bewertung der Wirkung von Citalopram bei Autismus-Spektrum-Störungen

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie und Verhaltensbewertungen die Wirkung von Citalopram auf eingeschränktes repetitives Verhalten bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27759
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Status (ambulant) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Alter 10-55 Jahre
  • Klinische Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung
  • IQ größer oder gleich 70
  • Erzielen Sie auf der Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder einen Wert von mehr als 8
  • Mindestens frei von psychoaktiven Medikamenten: einen Monat für Fluoxetin; zwei Wochen für andere SSRIs und Neuroleptika; und fünf Tage für Stimulanzien vor der MRT-Untersuchung [mit Ausnahme stabiler Dosen (länger als drei Monate Dauer) von krampflösenden Medikamenten gegen Anfallsleiden]

Ausschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung weniger als 10 Jahre oder mehr als 55 Jahre
  • Geschätzter IQ < 70
  • Unkontrollierte Epilepsie (Anfall innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung)
  • 4. Vorliegen von Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten oder bei denen die Teilnahme kontraindiziert wäre
  • Vorgeschichte einer neurologischen Verletzung: Kopftrauma, schlecht kontrollierte Anfallsleiden (Anfall innerhalb der letzten sechs Monate), Schlaganfall, vorangegangene Neurochirurgie oder in der Obhut eines Neurologen oder Neurochirurgen, je nach Befragung
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Im Körper implantiertes oder nicht entfernbares Metall (einschließlich bestimmter Tätowierungen und Permanent Make-up)
  • Aktuelle Schwangerschaft (verifiziert durch Tests sowohl vor der anfänglichen Verabreichung von Citalopram oder Placebo als auch vor der Magnetresonanztomographie) aufgrund des Risikos, das mit der SSRI-Behandlung und der Magnetresonanztomographie für die Gesundheit des Fötus verbunden sein kann
  • Medizinische Kontraindikationen für eine SSRI-Therapie gemäß Anamnese (einschließlich der Auslösung einer Manie oder Hypomanie während der SSRI-Therapie oder einer bekannten Arzneimittelallergie)
  • Begleitmedikation, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte eines Versagens der Citalopram-Behandlung bei angemessener Dosierung und Dauer
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen bei zwei früheren SSRI-Studien bei angemessener Dosierung und Dauer
  • Anhaltender Bedarf an anderen psychoaktiven Medikamenten als den Studienmedikamenten [mit Ausnahme stabiler Dosen (über drei Monate Dauer) von Antikonvulsiva gegen Anfallsleiden oder Diphenhydramin (Benadryl®) zum Schlafen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Personen mit einer Autismus-Spektrum-Störung, die Citalopram erhalten
Pille, 5-20 mg einmal täglich für zwölf Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
Placebo-Komparator: Placebo
Personen mit einer Autismus-Spektrum-Störung, die ein Placebo erhalten
Placebo-Pille einmal täglich für zwölf Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: zwei 2-Stunden-Scans
zwei 2-Stunden-Scans
Globale Verbesserungsskala für Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, Endpunkt
Baseline, Wochen 2, 4, 8, Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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