- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609531
Funktionelle MRT-Bewertung der Wirkung von Citalopram bei Autismus-Spektrum-Störungen
5. Oktober 2012 aktualisiert von: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie und Verhaltensbewertungen die Wirkung von Citalopram auf eingeschränktes repetitives Verhalten bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27759
- UNC-Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Status (ambulant) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Alter 10-55 Jahre
- Klinische Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung
- IQ größer oder gleich 70
- Erzielen Sie auf der Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder einen Wert von mehr als 8
- Mindestens frei von psychoaktiven Medikamenten: einen Monat für Fluoxetin; zwei Wochen für andere SSRIs und Neuroleptika; und fünf Tage für Stimulanzien vor der MRT-Untersuchung [mit Ausnahme stabiler Dosen (länger als drei Monate Dauer) von krampflösenden Medikamenten gegen Anfallsleiden]
Ausschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung weniger als 10 Jahre oder mehr als 55 Jahre
- Geschätzter IQ < 70
- Unkontrollierte Epilepsie (Anfall innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung)
- 4. Vorliegen von Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten oder bei denen die Teilnahme kontraindiziert wäre
- Vorgeschichte einer neurologischen Verletzung: Kopftrauma, schlecht kontrollierte Anfallsleiden (Anfall innerhalb der letzten sechs Monate), Schlaganfall, vorangegangene Neurochirurgie oder in der Obhut eines Neurologen oder Neurochirurgen, je nach Befragung
- Geschichte der Klaustrophobie
- Im Körper implantiertes oder nicht entfernbares Metall (einschließlich bestimmter Tätowierungen und Permanent Make-up)
- Aktuelle Schwangerschaft (verifiziert durch Tests sowohl vor der anfänglichen Verabreichung von Citalopram oder Placebo als auch vor der Magnetresonanztomographie) aufgrund des Risikos, das mit der SSRI-Behandlung und der Magnetresonanztomographie für die Gesundheit des Fötus verbunden sein kann
- Medizinische Kontraindikationen für eine SSRI-Therapie gemäß Anamnese (einschließlich der Auslösung einer Manie oder Hypomanie während der SSRI-Therapie oder einer bekannten Arzneimittelallergie)
- Begleitmedikation, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte eines Versagens der Citalopram-Behandlung bei angemessener Dosierung und Dauer
- Vorgeschichte von Behandlungsversagen bei zwei früheren SSRI-Studien bei angemessener Dosierung und Dauer
- Anhaltender Bedarf an anderen psychoaktiven Medikamenten als den Studienmedikamenten [mit Ausnahme stabiler Dosen (über drei Monate Dauer) von Antikonvulsiva gegen Anfallsleiden oder Diphenhydramin (Benadryl®) zum Schlafen]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Personen mit einer Autismus-Spektrum-Störung, die Citalopram erhalten
|
Pille, 5-20 mg einmal täglich für zwölf Wochen
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Personen mit einer Autismus-Spektrum-Störung, die ein Placebo erhalten
|
Placebo-Pille einmal täglich für zwölf Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: zwei 2-Stunden-Scans
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zwei 2-Stunden-Scans
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Globale Verbesserungsskala für Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
|
Nach Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, Endpunkt
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-0975
- K23MH081285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIH/NCRR K12 RR023248
- The Dana Foundation
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