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Evaluación de resonancia magnética funcional del efecto del citalopram en los trastornos del espectro autista

5 de octubre de 2012 actualizado por: Gabriel Dichter, University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio de prueba de concepto es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional y evaluaciones de comportamiento para investigar el efecto del citalopram en comportamientos repetitivos restringidos en personas con trastornos del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27759
        • UNC-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ambulatorio (paciente ambulatorio) en el momento del consentimiento
  • Edad 10-55 años
  • Diagnóstico clínico del Trastorno del Espectro Autista
  • CI mayor o igual a 70
  • Puntuación superior a 8 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
  • Libre de medicación psicoactiva durante al menos: un mes para fluoxetina; dos semanas para otros ISRS y neurolépticos; y cinco días para estimulantes antes de la resonancia magnética [excepto dosis estables (de más de tres meses de duración) de medicación anticonvulsiva para el trastorno convulsivo]

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 10 años o mayor de 55 años, al momento del consentimiento
  • CI estimado < 70
  • Epilepsia no controlada (convulsiones dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento)
  • 4. Presencia de condiciones médicas que puedan interferir con la participación, o donde la participación estaría contraindicada
  • Antecedentes de lesión neurológica: traumatismo craneoencefálico, trastorno convulsivo mal controlado (convulsiones en los seis meses anteriores), accidente cerebrovascular, neurocirugía previa o bajo el cuidado de un neurólogo o neurocirujano según lo determine la entrevista
  • Historia de la claustrofobia
  • Metal implantado o inamovible en el cuerpo (incluidos ciertos tatuajes y maquillaje permanente)
  • Embarazo actual (verificado mediante pruebas antes de la administración de la dosis inicial de citalopram o placebo y antes de la resonancia magnética) debido al riesgo que puede estar asociado con el tratamiento con ISRS y la resonancia magnética en la salud fetal
  • Contraindicaciones médicas para la terapia con ISRS según lo determinado por la historia (incluida la inducción de manía o hipomanía durante la terapia con ISRS o alergia conocida a medicamentos)
  • Medicamentos concomitantes que interferirían con la participación en el estudio
  • Historia previa de fracaso del tratamiento con citalopram en dosis y duración apropiadas
  • Historia previa de fracaso del tratamiento en dos ensayos previos de ISRS en dosis y duración apropiadas
  • Necesidad continua de medicación psicoactiva distinta de la medicación del estudio [excepto dosis estables (de más de tres meses de duración) de medicación anticonvulsiva para el trastorno convulsivo o difenhidramina (Benadryl®) para dormir]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Individuos con Trastorno del Espectro Autista que reciben citalopram
Droga: Citalopram
Píldora, 5-20 mg una vez al día durante doce semanas
Otros nombres:
  • Celexa
Comparador de placebos: Placebo
Individuos con Trastorno del Espectro Autista que reciben placebo
Droga: Placebo
Píldora de placebo una vez al día durante doce semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: dos escaneos de 2 horas
dos escaneos de 2 horas
Escala de mejora global de los médicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, punto final
Línea de base, semanas 2, 4, 8, punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel S Dichter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-0975
  • K23MH081285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIH/NCRR K12 RR023248
  • The Dana Foundation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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