此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西酞普兰对自闭症谱系障碍影响的功能 MRI 评价

2012年10月5日 更新者:Gabriel Dichter、University of North Carolina, Chapel Hill
这项概念验证研究的目的是使用功能性磁共振成像和行为评估来研究西酞普兰对自闭症谱系障碍患者限制性重复行为的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27759
        • UNC-Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意时的门诊状态(门诊)
  • 10-55岁
  • 自闭症谱系障碍的临床诊断
  • 智商大于等于70
  • 儿童耶鲁布朗强迫量表得分大于 8
  • 至少在以下时间内不使用精神活性药物: 氟西汀一个月;其他 SSRIs 和抗精神病药两周;和 MRI 扫描前五天的兴奋剂 [除了稳定剂量(超过三个月的持续时间)的抗惊厥药物治疗癫痫症]

排除标准:

  • 同意时年龄小于 10 岁或大于 55 岁
  • 估计智商 < 70
  • 不受控制的癫痫(同意前 6 个月内发作)
  • 4. 存在可能影响参与或禁止参与的医疗条件
  • 神经损伤史:头部外伤、控制不佳的癫痫发作(前六个月内发作)、中风、既往神经外科手术史,或在神经科医生或神经外科医生的照料下(经面谈确定)
  • 幽闭恐惧症史
  • 体内植入或无法去除的金属(包括某些纹身和永久性化妆)
  • 由于可能与 SSRI 治疗和磁共振成像对胎儿健康相关的风险,当前怀孕(通过在给予初始剂量西酞普兰或安慰剂之前以及在磁共振成像之前进行测试验证)
  • 由病史确定的 SSRI 治疗的医学禁忌症(包括在 SSRI 治疗期间诱发躁狂或轻躁狂,或已知的药物过敏)
  • 会干扰研究参与的伴随药物
  • 在适当剂量和持续时间下西酞普兰治疗失败的既往史
  • 先前两次以适当剂量和持续时间进行 SSRI 试验的治疗失败史
  • 持续需要研究药物以外的精神活性药物[除了稳定剂量(持续时间大于三个月)的抗惊厥药物治疗癫痫症,或苯海拉明 (Benadryl®) 治疗睡眠]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
自闭症谱系障碍患者接受西酞普兰
药丸,每天一次 5-20 毫克,持续十二周
其他名称:
  • 塞莱克萨
安慰剂比较:安慰剂
患有自闭症谱系障碍的人接受安慰剂
安慰剂药丸,每天一次,持续十二周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能磁共振成像
大体时间:两次 2 小时扫描
两次 2 小时扫描
临床医生全球改进量表
大体时间:学习完成后
学习完成后

次要结果测量

结果测量
大体时间
儿童耶鲁-布朗强迫量表
大体时间:基线,第 2、4、8 周,终点
基线,第 2、4、8 周,终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriel S Dichter, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月6日

首次发布 (估计)

2008年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月5日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅