Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí obézních dospívajících během hubnutí

15. února 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je pochopit vliv obezity a léčby obezity na zdraví kostí v období dospívání a jak jej zachovat. Nedávná epidemie dětské obezity vyvolává důležité klinické otázky a otázky veřejného zdraví týkající se účinků obezity začínající v dětství a její léčby na zdraví kostí. Osteoporotické zlomeniny jsou hlavní příčinou morbidity a mortality ve věku a vrchol kostní hmoty (PBM), dosažený krátce po pubertě, je klíčovým faktorem pevnosti kosti a celoživotního rizika zlomenin. Vzhledem k současné epidemii obezity bude léčba obezity v období dospívání i nadále nezbytná. Výhody léčby dětské obezity jsou nezpochybnitelné. Potenciální škodlivé účinky úbytku hmotnosti na hustotu a rozměry kostí však nejsou u dospívajících známy a jsou předmětem tohoto návrhu.

Tato studie se zaměří na dopad obezity u dětí a její léčby na zdraví kostí, a to pomocí dvou přístupů: srovnání obézních a neobézních adolescentů a srovnání obézních adolescentů před a po snížení hmotnosti. Předpokládáme, že (a) ve srovnání s neobézními kontrolami mají obézní adolescenti silnější kosti a že (b) pevnost kostí u obézních adolescentů klesá během hubnutí ve srovnání s běžnou péčí, což by naznačovalo potřebu podporovat zdraví kostí během úspěšného hubnutí ztráta u obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext: Epidemie dětské obezity vyvolává důležité klinické otázky a otázky veřejného zdraví týkající se účinků obezity a léčby obezity na vývoj kostí. Osteoporotické zlomeniny jsou hlavní příčinou morbidity a mortality ve věku. Vrchol kostní hmoty dosažený krátce po pubertě je však klíčovým faktorem celoživotního rizika osteoporotických zlomenin. Velikost a směr účinků obezity a úbytku hmotnosti na zdraví kostí v dětství jsou nejasné, částečně kvůli problémům se stanovením kostí. Obézní děti a dospívající mohou mít zvýšené riziko zlomenin, na rozdíl od očekávání založených na údajích pro dospělé. Cíle: Primární cíle navrhované studie jsou: 1) charakterizovat a porovnat zdraví kostí obézních a neobézních adolescentů pomocí nejpřesnějších dostupných metod a 2) prozkoumat dopad komplexního programu kontroly hmotnosti chování na zdraví kostí obézních dospívajících. Uspořádání studie: Cíl 1 bude používat design případ-kontrola k porovnání měření stavu kostí u 88 obézních adolescentů (ve věku 10 až 14 let), kteří mají být přijati do randomizované studie léčby obezity, se stejnými měřeními 51 současných neobézních kontrol dospívajících. Pro Cíl 2 bude 88 obézních adolescentů zařazeno do 12měsíční randomizované studie s poměrem 1:1 komplexního behaviorálního programu kontroly hmotnosti vs. individualizované nutriční vzdělávání (obvyklá péče). Tato randomizovaná studie je předmětem této registrace. Opatření studie: Pro oba cíle bude primárním výsledkem pevnost kosti, odhadnutá pomocí indexu zátěže a síly a měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) na tibii, což je nosné místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávnění účastníci budou ve věku 10,0 až 14,9 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 97. percentilem pro věk (~ +1,88 SD) a pod +3,00 SD nebo méně než 300 lb (~ 136 kg), podle toho, která hodnota je nižší. .

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromová nebo sekundární obezita,
  2. opožděný vývoj vyžadující speciální vzdělání,
  3. Deprese, psychózy,
  4. Poruchy příjmu potravy, které zahrnují nedostatečný nebo nadměrný příjem potravy, jako je mentální anorexie nebo bulimie,
  5. Ortopedické problémy narušující středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu,
  6. cukrovka,
  7. Syndrom polycystických vaječníků,
  8. Anamnéza užívání systémových kortikosteroidů po dobu delší než tři měsíce kumulativně, užívání imunomodulátorů, antikonvulziv, léků na hubnutí (včetně doplňků stravy) a jakýchkoli dalších léků nebo chronické stavy, které by mohly interferovat s intervencí nebo zdravím kostí.
  9. úbytek hmotnosti v předchozích šesti měsících o 5 % nebo více, účast v jiném programu na hubnutí,
  10. Kouření cigaret (kouření a odvykání kouření může ovlivnit hmotnost a kosti),
  11. Sexuální aktivita bez antikoncepce a/nebo těhotenství,
  12. Subjekty bez poskytovatele primární péče nebo s poskytovatelem neochotným poskytnout výzkumnému týmu lékařské informace o dítěti budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Komplexní 12měsíční rodinná léčba obezity s oddělenými skupinovými sezeními dospívajících a rodičů
Behaviorální: Komplexní behaviorální program kontroly hmotnosti
Účastníci se budou scházet týdně po dobu 12 týdnů, poté každý druhý týden po dobu 12 týdnů a poté jednou měsíčně až do týdne 52. Dospívající a rodiče obdrží manuály, které obsahují lekce a domácí úkoly pro každé setkání. Program na prvních 22 týdnů zahrnuje následující témata: 1) příčiny obezity; 2) složky zdravé výživy; 3) sebekontrola kalorií, fyzické aktivity a nečinnosti; 4) postupy řízení stimulů; 5) zvládání vysoce rizikových sociálních nebo psychologických situací, které spouštějí nadměrné přejídání; 6) zvýšení fyzické aktivity; a 7) minimalizace nečinnosti. Na každém sezení účastníci odevzdají své deníky sebemonitorování a dokončené domácí úkoly. Pobídky k dokončení sebemonitorovacích úkolů jsou nedílnou součástí programu modifikace chování a za úspěšné absolvování bude subjektům při každém zásahu předán malý dárkový certifikát.
Aktivní komparátor: 2
Individuální 12měsíční výživový vzdělávací program
Jiný: Individuální 12měsíční výživový vzdělávací program
Druhá polovina účastníků (44 subjektů) bude randomizována do této větve intervence (obvyklá péče), která rovněž začne v pěti vlnách. Na rozdíl od komplexního behaviorálního programu kontroly hmotnosti bude program nutričního vzdělávání probíhat prostřednictvím individuálních schůzek s klinickým dietologem, aby odrážel obvyklou péči a napodoboval současný přístup používaný k léčbě obézních adolescentů v Dětské nemocnici ve Philadelphii (CHOP) Výživa Konzultace. Konzultací se budou účastnit rodiče. První konzultace bude trvat 60 minut a následující konzultace v délce 30 minut budou prvních šest měsíců probíhat jednou měsíčně, druhý půlrok pak každý druhý měsíc, jak je v našem klinickém prostředí běžnou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní počítačová tomografie (pQCT)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babette Zemel, PhD, CHOP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-10-4976
  • 1R01HD049701-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit