Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglesundhed hos overvægtige unge under vægttab

15. februar 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Det langsigtede mål med dette forslag er at forstå virkningen af ​​fedme og fedmebehandling på knoglesundhed i ungdomsårene, og hvordan man bevarer den. Den nylige pædiatriske fedmeepidemi rejser vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige spørgsmål om virkningerne af fedme i børnealderen og dens behandling på knoglesundheden. Osteoporotiske frakturer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre, og maksimal knoglemasse (PBM), opnået kort efter puberteten, er en nøgledeterminant for knoglestyrke og livstidsfrakturrisiko. I betragtning af den nuværende fedmeepidemi vil fedmebehandling i ungdomsårene fortsat være nødvendig. Fordelene ved pædiatrisk fedmebehandling er ubestridelige. Imidlertid er de potentielle skadelige virkninger af vægttab på knogletæthed og -dimensioner ikke kendt hos unge og er i fokus for dette forslag.

Denne undersøgelse vil fokusere på indvirkningen af ​​pædiatrisk debut fedme og dens behandling på knoglesundhed ved at bruge to tilgange: sammenligning af overvægtige og ikke-overvægtige unge og sammenligning af overvægtige unge før og efter vægttab. Vi antager, at (a) sammenlignet med ikke-overvægtige kontroller har overvægtige unge stærkere knogler, og at (b) knoglestyrken hos overvægtige unge falder under vægttab sammenlignet med sædvanlig pleje, hvilket ville antyde et behov for at fremme knoglesundhed under vellykket vægt tab hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Børnefedmeepidemien rejser vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige spørgsmål om virkningerne af både fedme og fedmebehandling på knogleudvikling. Osteoporotiske frakturer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre. Den maksimale knoglemasse, opnået kort efter puberteten, er imidlertid den vigtigste determinant for livstids osteoporotiske frakturrisici. Størrelsen og retningen af ​​virkningerne af fedme og vægttab på knoglesundhed i barndommen er uklare, delvist på grund af problemer med knoglekonstatering. Overvægtige børn og unge kan have forhøjede frakturrisici, i modsætning til forventninger baseret på voksne data. Formål: Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at: 1) karakterisere og sammenligne knoglesundhed hos overvægtige og ikke-overvægtige unge ved hjælp af de mest nøjagtige tilgængelige metoder, og 2) undersøge virkningen af ​​omfattende adfærdsvægtkontrolprogram på knoglesundheden hos overvægtige teenagere. Undersøgelsesdesign: Mål 1 vil bruge et case-kontrol design til at sammenligne knoglestatusmålinger af 88 overvægtige unge (i alderen 10 til 14 år), der skal rekrutteres til et randomiseret fedmebehandlingsstudie med de samme målinger af 51 nutidige ikke-overvægtige kontrol teenagere. For mål 2 vil de 88 overvægtige unge blive tilmeldt et 12-måneders randomiseret forsøg med 1:1 tildeling af et omfattende adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram vs. individualiseret ernæringsundervisning (sædvanlig pleje). Dette randomiserede forsøg er genstand for denne registrering. Undersøgelsesmål: For begge formål vil det primære resultat være knoglestyrke, estimeret ved stress-styrkeindeks og målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) ved tibia, et vægtbærende sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere vil være i alderen 10,0 til 14,9 år med et kropsmasseindeks (BMI) over den 97. percentil for alder (~ +1,88 SD) og under +3,00 SD eller mindre end 300 lb (~ 136 kg), alt efter hvad der er lavere .

Ekskluderingskriterier:

  1. Syndromisk eller sekundær fedme,
  2. Udviklingsforsinkelse, der kræver specialundervisning,
  3. Depression, psykose,
  4. Spiseforstyrrelser, der involverer utilstrækkelig eller overdreven fødeindtagelse, såsom anorexia nervosa eller bulimi,
  5. Ortopædiske problemer, der forstyrrer moderat til kraftig fysisk aktivitet,
  6. Diabetes,
  7. polycystisk ovariesyndrom,
  8. Anamnese med systemiske kortikosteroider, der er brugt i mere end tre måneder kumulativt, brug af immunmodulatorer, antikonvulsiva, vægttabsmedicin (inklusive kosttilskud) og enhver anden medicin eller kroniske tilstande, der kan forstyrre interventionen eller med knoglesundheden.
  9. Vægttab i de foregående seks måneder på 5 % eller mere, deltagelse i et andet vægttabsprogram,
  10. cigaretrygning (rygning og rygestop kan påvirke vægt og knogler),
  11. Seksuel aktivitet uden prævention og/eller graviditet,
  12. Forsøgspersoner uden en primær plejeudbyder eller med en udbyder, der ikke er villig til at give forskerholdet medicinske oplysninger om barnet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Omfattende 12-måneders familiebaseret fedmebehandling med separate ungdoms- og forældregruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsbaseret vægtkontrolprogram
Deltagerne mødes ugentligt i 12 uger, derefter hver anden uge i 12 uger og en gang om måneden derefter til og med uge 52. Unge og forældre vil modtage manualer, der giver lektioner og lektier til hvert møde. Programmet for de første 22 uger omfatter følgende emner: 1) årsagerne til fedme; 2) komponenter af sund ernæring; 3) selvovervågning af kalorier, fysisk aktivitet og inaktivitet; 4) stimuluskontrolprocedurer; 5) håndtering af højrisiko sociale eller psykologiske situationer, der udløser overdreven spisning; 6) øget fysisk aktivitet; og 7) minimere inaktivitet. Ved hver session vil deltagerne indsende deres egenkontroldagbøger og afsluttede lektier. Incitamenter til udførelse af selvovervågningsopgaver er en integreret del af adfærdsændringsprogrammet, og et lille gavekort vil blive givet til forsøgspersoner til vellykket gennemførelse ved hver interventionssession.
Aktiv komparator: 2
Individuel 12-måneders ernæringsuddannelse
Andet: Individuel 12-måneders ernæringsuddannelse
Den anden halvdel af deltagerne (44 forsøgspersoner) vil blive randomiseret til denne arm af interventionen (sædvanlig pleje), som også starter i fem bølger. I modsætning til det omfattende adfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil ernæringsuddannelsesprogrammet finde sted gennem individuelle aftaler med en klinisk diætist for at afspejle sædvanlig pleje og efterligne den nuværende tilgang, der bruges til behandling af overvægtige unge på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Nutrition Konsultation. Forældre skal deltage i konsultationerne. Den første konsultation vil vare 60 minutter, og de efterfølgende konsultationer af 30 minutter vil finde sted en gang om måneden i de første seks måneder, derefter hver anden måned i det andet halve år, som det er sædvanlig praksis i vores kliniske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ computertomografi (pQCT)
Tidsramme: Basislinje, 6 måneder, 12 måneder
Basislinje, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babette Zemel, PhD, CHOP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-10-4976
  • 1R01HD049701-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner