Salute delle ossa degli adolescenti obesi durante la perdita di peso
L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è comprendere l'impatto dell'obesità e del trattamento dell'obesità sulla salute delle ossa durante l'adolescenza e come preservarla. La recente epidemia di obesità pediatrica solleva importanti questioni cliniche e di salute pubblica sugli effetti dell'obesità infantile e del suo trattamento sulla salute delle ossa. Le fratture osteoporotiche sono una delle principali cause di morbilità e mortalità negli anziani e il picco di massa ossea (PBM), raggiunto poco dopo la pubertà, è un determinante chiave della resistenza ossea e del rischio di fratture nel corso della vita. Data l'attuale epidemia di obesità, il trattamento dell'obesità durante l'adolescenza continuerà ad essere necessario. I benefici del trattamento dell'obesità pediatrica sono indiscutibili. Tuttavia, i potenziali effetti dannosi della perdita di peso sulla densità e sulle dimensioni ossee non sono noti negli adolescenti e sono al centro di questa proposta.
Questo studio si concentrerà sull'impatto dell'obesità ad esordio pediatrico e del suo trattamento sulla salute delle ossa, utilizzando due approcci: confronto tra adolescenti obesi e non obesi e confronto tra adolescenti obesi prima e dopo la perdita di peso. Ipotizziamo che (a) rispetto ai controlli non obesi, gli adolescenti obesi abbiano ossa più forti e che (b) la forza ossea degli adolescenti obesi diminuisca durante la perdita di peso rispetto alle cure abituali, il che suggerirebbe la necessità di promuovere la salute delle ossa durante il successo del peso perdita negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 10,0 e 14,9 anni, con un indice di massa corporea (BMI) superiore al 97° percentile per età (~ +1,88 SD) e inferiore a +3,00 SD o inferiore a 300 libbre (~ 136 kg), a seconda di quale sia inferiore .
Criteri di esclusione:
- Obesità sindromica o secondaria,
- Ritardo dello sviluppo che richiede un'educazione speciale,
- Depressione, psicosi,
- Disturbi alimentari che comportano un'assunzione di cibo insufficiente o eccessiva, come anoressia nervosa o bulimia,
- Problemi ortopedici che interferiscono con l'attività fisica da moderata a intensa,
- Diabete,
- Sindrome delle ovaie policistiche,
- Storia di uso cumulativo di corticosteroidi sistemici per più di tre mesi cumulativi, uso di immunomodulatori, anticonvulsivanti, farmaci per la perdita di peso (inclusi integratori dietetici) e qualsiasi altro farmaco o condizioni croniche che potrebbero interferire con l'intervento o con la salute delle ossa.
- Perdita di peso nei sei mesi precedenti del 5% o più, partecipazione a un altro programma di perdita di peso,
- Fumo di sigaretta (il fumo e la cessazione del fumo possono influire sul peso e sulle ossa),
- Attività sessuale senza contraccezione e/o gravidanza,
- Saranno esclusi i soggetti senza un fornitore di cure primarie o con un fornitore che non è disposto a fornire al gruppo di ricerca informazioni mediche sul bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Trattamento completo dell'obesità basato sulla famiglia di 12 mesi con sessioni separate di gruppo per adolescenti e genitori
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I partecipanti si incontreranno settimanalmente per 12 settimane, poi a settimane alterne per 12 settimane e successivamente una volta al mese fino alla settimana 52.
Adolescenti e genitori riceveranno manuali che prevedono lezioni e compiti a casa per ogni incontro.
Il programma delle prime 22 settimane comprende i seguenti argomenti: 1) le cause dell'obesità; 2) componenti di una sana alimentazione; 3) automonitoraggio delle calorie, dell'attività fisica e dell'inattività; 4) procedure di controllo dello stimolo; 5) far fronte a situazioni sociali o psicologiche ad alto rischio che scatenano un'alimentazione eccessiva; 6) aumentare l'attività fisica; e 7) ridurre al minimo l'inattività.
Ad ogni sessione, i partecipanti invieranno i loro diari di automonitoraggio e compiti a casa completati.
Gli incentivi per il completamento delle attività di automonitoraggio sono parte integrante del programma di modifica del comportamento e un piccolo buono regalo sarà dato ai soggetti per il completamento con successo in ogni sessione di intervento.
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Comparatore attivo: 2
Programma individuale di educazione alimentare della durata di 12 mesi
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L'altra metà dei partecipanti (44 soggetti) verrà randomizzata a questo braccio dell'intervento (cure abituali), che inizierà anch'esso in cinque ondate.
In contrasto con il programma completo di controllo comportamentale del peso, il programma di educazione nutrizionale si svolgerà attraverso appuntamenti individuali con un dietologo clinico per riflettere le cure abituali e imitare l'attuale approccio utilizzato per il trattamento degli adolescenti obesi presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Consultazione.
I genitori dovranno partecipare alle consultazioni.
La prima consultazione durerà 60 minuti e le successive consultazioni di 30 minuti si svolgeranno una volta al mese per i primi sei mesi, poi a mesi alterni per il secondo semestre, come è prassi abituale nel nostro ambito clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tomografia computerizzata quantitativa (pQCT)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 12 mesi
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Linea di base, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Babette Zemel, PhD, CHOP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-10-4976
- 1R01HD049701-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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