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Knochengesundheit adipöser Jugendlicher während der Gewichtsabnahme

15. Februar 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Das langfristige Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen von Fettleibigkeit und der Behandlung von Fettleibigkeit auf die Knochengesundheit im Jugendalter zu verstehen und zu erfahren, wie diese erhalten werden kann. Die jüngste Adipositas-Epidemie bei Kindern wirft wichtige klinische und gesundheitspolitische Fragen zu den Auswirkungen von im Kindesalter auftretender Adipositas und ihrer Behandlung auf die Knochengesundheit auf. Osteoporosefrakturen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Alter, und die maximale Knochenmasse (PBM), die kurz nach der Pubertät erreicht wird, ist ein entscheidender Faktor für die Knochenstärke und das lebenslange Frakturrisiko. Angesichts der aktuellen Adipositas-Epidemie wird die Behandlung von Adipositas im Jugendalter weiterhin notwendig sein. Die Vorteile der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern stehen außer Frage. Die möglichen schädlichen Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Knochendichte und -größe sind bei Jugendlichen jedoch nicht bekannt und stehen im Mittelpunkt dieses Vorschlags.

Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von Fettleibigkeit bei Kindern und ihrer Behandlung auf die Knochengesundheit und verwendet dabei zwei Ansätze: den Vergleich fettleibiger und nicht fettleibiger Jugendlicher und den Vergleich fettleibiger Jugendlicher vor und nach der Gewichtsabnahme. Wir gehen davon aus, dass (a) adipöse Jugendliche im Vergleich zu nicht adipösen Kontrollpersonen stärkere Knochen haben und dass (b) die Knochenstärke adipöser Jugendlicher während der Gewichtsabnahme im Vergleich zur üblichen Behandlung abnimmt, was auf die Notwendigkeit hindeutet, die Knochengesundheit bei erfolgreichem Abnehmen zu fördern Verlust bei adipösen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Die Adipositas-Epidemie bei Kindern wirft wichtige klinische und öffentliche Gesundheitsfragen zu den Auswirkungen von Adipositas und Adipositasbehandlung auf die Knochenentwicklung auf. Osteoporotische Frakturen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Alter. Allerdings ist die maximale Knochenmasse, die kurz nach der Pubertät erreicht wird, der entscheidende Faktor für das lebenslange osteoporotische Frakturrisiko. Das Ausmaß und die Richtung der Auswirkungen von Fettleibigkeit und Gewichtsverlust auf die Knochengesundheit im Kindesalter sind unklar, teilweise aufgrund von Problemen bei der Knochenbestimmung. Übergewichtige Kinder und Jugendliche können im Gegensatz zu den Erwartungen, die auf Daten von Erwachsenen basieren, ein erhöhtes Frakturrisiko haben. Ziele: Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) Charakterisierung und Vergleich der Knochengesundheit von adipösen und nicht adipösen Jugendlichen unter Verwendung der genauesten verfügbaren Methoden und 2) Untersuchung der Auswirkungen eines umfassenden Programms zur Verhaltensgewichtskontrolle auf die Knochengesundheit von Adipösen Jugendliche. Studiendesign: Ziel 1 wird ein Fall-Kontroll-Design verwenden, um Knochenstatusmessungen von 88 adipösen Jugendlichen (im Alter von 10 bis 14 Jahren) zu vergleichen, die für eine randomisierte Adipositas-Behandlungsstudie rekrutiert werden sollen, mit den gleichen Messungen von 51 zeitgenössischen nicht adipösen Kontrollpersonen Jugendliche. Für Ziel 2 werden die 88 adipösen Jugendlichen in eine 12-monatige randomisierte Studie mit 1:1-Zuordnung eines umfassenden verhaltensbezogenen Gewichtskontrollprogramms im Vergleich zu individueller Ernährungserziehung (übliche Pflege) aufgenommen. Diese randomisierte Studie ist Gegenstand dieser Registrierung. Studienmaßnahmen: Für beide Ziele ist das primäre Ergebnis die Knochenstärke, geschätzt anhand des Spannungs-Stärke-Index und gemessen durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) an der Tibia, einer gewichttragenden Stelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 10,0 bis 14,9 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) über dem 97. Altersperzentil (~ +1,88 SD) und unter +3,00 SD oder weniger als 300 lb (~ 136 kg), je nachdem, welcher Wert niedriger ist .

Ausschlusskriterien:

  1. Syndromische oder sekundäre Fettleibigkeit,
  2. Entwicklungsverzögerung, die eine Sonderpädagogik erfordert,
  3. Depression, Psychose,
  4. Essstörungen, die mit einer unzureichenden oder übermäßigen Nahrungsaufnahme einhergehen, wie Anorexia nervosa oder Bulimie,
  5. Orthopädische Probleme, die eine mäßige bis intensive körperliche Aktivität beeinträchtigen,
  6. Diabetes,
  7. PCO-Syndrom,
  8. Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden über mehr als drei Monate insgesamt, der Verwendung von Immunmodulatoren, Antikonvulsiva, Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln) und anderen Medikamenten oder chronischen Erkrankungen, die den Eingriff oder die Knochengesundheit beeinträchtigen könnten.
  9. Gewichtsverlust in den letzten sechs Monaten von 5 % oder mehr, Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm,
  10. Zigarettenrauchen (Rauchen und Raucherentwöhnung können Auswirkungen auf Gewicht und Knochen haben),
  11. Sexuelle Aktivität ohne Empfängnisverhütung und/oder Schwangerschaft,
  12. Probanden ohne primären Gesundheitsdienstleister oder mit einem Anbieter, der nicht bereit ist, dem Forschungsteam medizinische Informationen über das Kind zur Verfügung zu stellen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Umfassende 12-monatige familienbezogene Adipositasbehandlung mit separaten Gruppensitzungen für Jugendliche und Eltern
Verhalten: Umfassendes verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtskontrolle
Die Teilnehmer treffen sich 12 Wochen lang wöchentlich, dann 12 Wochen lang alle zwei Wochen und danach bis Woche 52 einmal im Monat. Jugendliche und Eltern erhalten Handbücher mit Unterrichtsinhalten und Hausaufgaben für jedes Treffen. Das Programm für die ersten 22 Wochen umfasst folgende Themen: 1) die Ursachen von Fettleibigkeit; 2) Bestandteile einer gesunden Ernährung; 3) Selbstüberwachung von Kalorien, körperlicher Aktivität und Inaktivität; 4) Reizkontrollverfahren; 5) Umgang mit risikoreichen sozialen oder psychologischen Situationen, die übermäßiges Essen auslösen; 6) Steigerung der körperlichen Aktivität; und 7) Minimierung der Inaktivität. Bei jeder Sitzung reichen die Teilnehmer ihr Selbstüberwachungstagebuch und ihre erledigten Hausaufgaben ein. Anreize für die Durchführung von Selbstüberwachungsaufgaben sind ein wesentlicher Bestandteil des Verhaltensänderungsprogramms und den Probanden wird für den erfolgreichen Abschluss bei jeder Interventionssitzung ein kleiner Geschenkgutschein ausgehändigt.
Aktiver Komparator: 2
Individuelles 12-monatiges Ernährungsschulungsprogramm
Sonstiges: Individuelles 12-monatiges Ernährungsschulungsprogramm
Die andere Hälfte der Teilnehmer (44 Probanden) wird randomisiert diesem Interventionsarm (Normalversorgung) zugeteilt, der ebenfalls in fünf Wellen beginnt. Im Gegensatz zum umfassenden verhaltensorientierten Programm zur Gewichtskontrolle wird das Ernährungserziehungsprogramm durch individuelle Termine mit einem klinischen Ernährungsberater durchgeführt, um die übliche Pflege widerzuspiegeln und den aktuellen Ansatz für die Behandlung adipöser Jugendlicher am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Nutrition nachzuahmen Beratung. Die Teilnahme der Eltern an den Beratungen ist verpflichtend. Die erste Konsultation dauert 60 Minuten und die folgenden 30-minütigen Konsultationen finden in den ersten sechs Monaten einmal im Monat und in den zweiten sechs Monaten alle zwei Monate statt, wie es in unserem klinischen Umfeld üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Computertomographie (pQCT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Babette Zemel, PhD, CHOP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-10-4976
  • 1R01HD049701-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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