Zdrowie kości otyłych nastolatków podczas odchudzania
Długoterminowym celem tej propozycji jest zrozumienie wpływu otyłości i leczenia otyłości na zdrowie kości w okresie dojrzewania oraz sposobów jego zachowania. Niedawna epidemia otyłości u dzieci rodzi ważne pytania kliniczne i dotyczące zdrowia publicznego dotyczące wpływu otyłości u dzieci i jej leczenia na zdrowie kości. Złamania osteoporotyczne są główną przyczyną chorobowości i śmiertelności u osób starszych, a szczytowa masa kostna (PBM), osiągana krótko po okresie dojrzewania, jest kluczowym wyznacznikiem wytrzymałości kości i ryzyka złamań w ciągu całego życia. Biorąc pod uwagę obecną epidemię otyłości, leczenie otyłości w okresie dojrzewania będzie nadal konieczne. Korzyści płynące z leczenia otyłości u dzieci są niepodważalne. Jednak potencjalny szkodliwy wpływ utraty masy ciała na gęstość i wymiary kości u nastolatków nie jest znany i jest przedmiotem tej propozycji.
Niniejsze badanie skupi się na wpływie otyłości pediatrycznej i jej leczenia na zdrowie kości, stosując dwa podejścia: porównanie otyłych i nieotyłych nastolatków oraz porównanie otyłych nastolatków przed i po utracie wagi. Stawiamy hipotezę, że (a) w porównaniu z osobami nieotyłymi z grupy kontrolnej, otyłe nastolatki mają mocniejsze kości oraz że (b) wytrzymałość kości u otyłych nastolatków zmniejsza się podczas odchudzania w porównaniu ze zwykłą opieką, co sugerowałoby potrzebę promowania zdrowia kości podczas udanej wagi utraty wagi u otyłych nastolatków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku od 10,0 do 14,9 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 97. percentyla dla wieku (~ +1,88 SD) i poniżej +3,00 SD lub mniej niż 300 funtów (~ 136 kg), w zależności od tego, która wartość jest niższa .
Kryteria wyłączenia:
- otyłość syndromiczna lub wtórna,
- opóźnienie rozwojowe wymagające kształcenia specjalnego,
- Depresja, psychoza,
- Zaburzenia odżywiania, które obejmują niedostateczne lub nadmierne spożycie pokarmu, takie jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia,
- Problemy ortopedyczne utrudniające umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną,
- Cukrzyca,
- zespół policystycznych jajników,
- Historia ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów łącznie przez ponad trzy miesiące, stosowanie immunomodulatorów, leków przeciwdrgawkowych, leków odchudzających (w tym suplementów diety) i wszelkich innych leków lub chorób przewlekłych, które mogą zakłócać interwencję lub zdrowie kości.
- Utrata masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy o 5% lub więcej, udział w innym programie odchudzania,
- Palenie papierosów (palenie i zaprzestanie palenia może wpływać na wagę i kości),
- Aktywność seksualna bez antykoncepcji i/lub ciąży,
- Pacjenci bez dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej lub z dostawcą, który nie chce przekazać zespołowi badawczemu informacji medycznych na temat dziecka, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kompleksowe 12-miesięczne rodzinne leczenie otyłości z oddzielnymi sesjami grupowymi nastolatków i rodziców
|
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 12 tygodni, następnie co drugi tydzień przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu do tygodnia 52.
Młodzież i rodzice otrzymają podręczniki zawierające lekcje i zadania domowe na każde spotkanie.
Program na pierwsze 22 tygodnie obejmuje następujące tematy: 1) przyczyny otyłości; 2) składniki zdrowego żywienia; 3) samokontrola kalorii, aktywności fizycznej i bezczynności; 4) procedury kontroli bodźców; 5) radzenie sobie z sytuacjami społecznymi lub psychologicznymi wysokiego ryzyka, które powodują nadmierne jedzenie; 6) zwiększenie aktywności fizycznej; oraz 7) minimalizowanie bezczynności.
Na każdej sesji uczestnicy przedstawią swoje dzienniki samokontroli i odrobione prace domowe.
Zachęty do wykonania zadań samokontroli są integralną częścią programu modyfikacji zachowania, a podczas każdej sesji interwencyjnej badani otrzymają mały bon podarunkowy za pomyślne wykonanie.
|
|
Aktywny komparator: 2
Indywidualny 12-miesięczny program edukacji żywieniowej
|
Druga połowa uczestników (44 osoby) zostanie losowo przydzielona do tej części interwencji (zwykła opieka), która również rozpocznie się w pięciu falach.
W przeciwieństwie do kompleksowego behawioralnego programu kontroli wagi, program edukacji żywieniowej będzie się odbywał poprzez indywidualne spotkania z dietetykiem klinicznym, aby odzwierciedlić zwykłą opiekę i naśladować obecne podejście stosowane w leczeniu otyłych nastolatków w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP). Konsultacja.
Rodzice będą zobowiązani do wzięcia udziału w konsultacjach.
Pierwsza konsultacja będzie trwała 60 minut, a kolejne 30 minut będą odbywać się raz w miesiącu przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co drugi miesiąc przez drugie sześć miesięcy, zgodnie ze zwyczajową praktyką w naszej klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowa tomografia komputerowa (pQCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babette Zemel, PhD, CHOP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-10-4976
- 1R01HD049701-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .