Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Rilonaceptu pro prevenci vzplanutí dny

20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, snášenlivost a účinnost Rilonaceptu pro prevenci záchvatů dny během zahájení léčby alopurinolem

Jednalo se o klinickou výzkumnou studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti experimentálního léku zvaného rilonacept u účastníků s dnou, kteří zahajovali další další léčbu. Účastníci se této studie účastnili přibližně 24 týdnů. Rilonacept byl zkoumán pro použití při prevenci dnavých záchvatů u účastníků, kteří měli dnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
      • Whittier, California, Spojené státy, 90601
    • Colorado
      • Colorado Srings, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Grenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • dříve splnila předběžná kritéria Americké revmatistické asociace (ARA) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
  • Alespoň 2 dnavé vzplanutí v roce před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dnavé vzplanutí do 2 týdnů od screeningové návštěvy a během screeningu;
  • Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce;
  • Anamnéza alergické reakce na alopurinol;
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny do 5 let od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 16.
Jiný: Placebo (pro Rilonacept)
Placebo nasycovací dávka v den 1 následovaná jednotlivými injekcemi placeba (2 ml) qw po dobu 17 týdnů.
Experimentální: Rilonacept 160 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následované jednou 160 mg injekcí Rilonaceptu qw od 1. do 16. týdne.
Biologický: Rilonacept
Rilonacept 320 mg nasycovací dávka v den 1 následovaná injekcemi Rilonaceptu 160 mg/2 ml qw po dobu 17 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů dny na účastníka hodnocený ode dne 1 do dne 84 (týden 12)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Vzplanutí dny bylo definováno jako účastník hlásil akutní bolest kloubů typickou pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a při alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto výsledné měření byl hlášen počet dnavých vzplanutí na účastníka. U vyřazení byla započítána pouze vzplanutí, která se objevila před 84. dnem, bez ohledu na to, zda k vzplanutí došlo během léčebného období nebo ne.
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny ode dne 1 do dne 84 (týden 12)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Dnavý vzplanutí byl definován jako akutní kloubní bolest typická pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest; a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřátí kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto měřítko výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny.
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Průměrný počet záchvatů dny za měsíc na účastníka ode dne 1 do dne 84 (týden 12)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Průměrný počet vzplanutí za měsíc = (celkový počet pozorovaných vzplanutí)/ (celkový počet dní, kdy byl subjekt v období/28 dní).
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Průměrný počet dní vzplanutí dny na účastníka ode dne 1 do dne 84 (týden 12)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto výsledné měření byl uveden průměrný počet dnů vzplanutí dny na účastníka.
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Průměrný počet dní vzplanutí dny za měsíc na účastníka ode dne 1 do dne 84 (týden 12)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto výsledné měření byl uveden průměrný počet dní vzplanutí dny za měsíc na účastníka.
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Počet dní záchvatů dny se skóre bolesti účastníka 5 nebo více (z denního deníku) na účastníka od 1. do 84. dne (12. týden)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili telefonní deník tím, že zavolali na IVRS denně počínaje vstupní návštěvou (1. den) až po následnou návštěvu (154. den) a uvedli svůj celkový zdravotní stav, příznaky dny a týdenní podávání studijních léků. Při nástupu bolesti z dnavého vzplanutí měli účastníci odpovědět na další otázky v deníku týkající se jejich dnavého vzplanutí a museli pokračovat v každodenním hodnocení vzplanutí, dokud neohlásili, že vzplanutí skončilo. Pokud k vzplanutí došlo těsně před následnou návštěvou (den 154), účastníci pokračovali v vyplňování denního deníku, dokud se vzplanutí nevyřešilo. Bolest při vzplanutí dny byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) během posledních 24 hodin.
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Počet dní záchvatů dny se skóre bolesti účastníka 5 nebo více (z denního deníku) za měsíc na účastníka od 1. dne do 84. dne (12. týden)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili telefonní deník tím, že zavolali na IVRS denně počínaje vstupní návštěvou (1. den) až po následnou návštěvu (141. den) a uvedli svůj celkový dobrý stav, příznaky dny a týdenní podávání studijních léků. Při nástupu bolesti z dnavého vzplanutí měli účastníci odpovědět na další otázky v deníku týkající se jejich dnavého vzplanutí a museli pokračovat v každodenním hodnocení vzplanutí, dokud neohlásili, že vzplanutí skončilo. Pokud k vzplanutí došlo těsně před následnou návštěvou (den 141), účastníci pokračovali v vyplňování denního deníku, dokud se vzplanutí nevyřešilo. Bolest při vzplanutí dny byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) během posledních 24 hodin.
Den 1 (výchozí stav) až den 84 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirletta King-Davis, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL1T-GA-0619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit