Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности рилонацепта для профилактики приступов подагры

20 марта 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование переносимости и эффективности рилонацепта для предотвращения обострений подагры в начале терапии аллопуринолом

Это было клиническое исследование для определения безопасности и эффективности экспериментального препарата под названием рилонацепт у участников с подагрой, которые начинали еще одно дополнительное лечение. Участники участвовали в этом исследовании в течение примерно 24 недель. Рилонацепт изучался для предотвращения приступов подагры у участников, страдающих подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90601
    • Colorado
      • Colorado Srings, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Grenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет;
  • Ранее соответствовал предварительным критериям Американской ассоциации ревматизма (ARA) для классификации острого артрита как первичной подагры;
  • Не менее 2 вспышек подагры за год до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Острая вспышка подагры в течение 2 недель после скринингового визита и во время скрининга;
  • Стойкие хронические или активные инфекции;
  • Аллергическая реакция на аллопуринол в анамнезе;
  • История или наличие рака в течение 5 лет после посещения скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией один раз в неделю (qw) с 1-й по 16-ю неделю.
Другой: Плацебо (для рилонацепта)
Нагрузочная доза плацебо в 1-й день с последующими однократными инъекциями плацебо (2 мл) один раз в неделю в течение 17 недель.
Экспериментальный: Рилонацепт 160 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 160 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 16-ю неделю.
Биологический: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 320 мг в 1-й день с последующим инъекционным введением рилонацепта 160 мг/2 мл один раз в неделю в течение 17 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов подагры на одного участника, оцененное с 1 по 84 день (неделя 12)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Вспышку подагры определяли, когда участник сообщал об острой боли в суставах, типичной для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами: имелось по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость суставов, болезненность, покраснение и боль, а также по крайней мере 1 из следующего: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве приступов подагры на участника. Что касается выбывших, учитывались только обострения, возникшие до 84-го дня, независимо от того, возникали ли обострения в период лечения или нет.
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одним приступом подагры с 1-го по 84-й день (12-я неделя)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительным терапевтическим средством: имели по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль; и по крайней мере с одним из следующих признаков: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о проценте участников с хотя бы одним приступом подагры.
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Среднее количество приступов подагры в месяц на участника с 1 по 84 день (неделя 12)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Среднее количество вспышек в месяц = ​​(общее количество наблюдаемых вспышек)/(общее количество дней, в течение которых субъект находился в периоде/28 дней).
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Среднее количество дней обострения подагры на одного участника с 1 по 84 день (неделя 12)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Среднее количество дней обострения подагры на одного участника было сообщено для этого критерия исхода.
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Среднее количество дней обострения подагры в месяц на одного участника с 1 по 84 день (неделя 12)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Среднее количество дней обострения подагры в месяц на одного участника было сообщено для этого критерия исхода.
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Количество дней обострения подагры с оценкой боли у участника 5 или более баллов (из ежедневного дневника) на участника с 1 по 84 день (неделя 12)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Участников просили вести телефонный дневник, ежедневно звоня в IVRS, начиная с исходного визита (день 1) и заканчивая последующим визитом (день 154), и сообщать об общем самочувствии, симптомах подагры и еженедельном приеме исследуемого препарата. В начале боли от приступа подагры участники должны были ответить на дополнительные вопросы в дневнике, касающиеся приступа подагры, и должны были продолжать ежедневные оценки приступа подагры, пока они не сообщали, что приступ прекратился. Если обострение возникало непосредственно перед последующим визитом (день 154), участники должны были продолжать заполнять ежедневный дневник до тех пор, пока обострение не разрешится. Боль при приступе подагры оценивалась по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в течение последних 24 часов.
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Количество дней обострения подагры с оценкой боли у участника 5 или более баллов (из ежедневного дневника) в месяц на одного участника с 1-го по 84-й день (неделя 12)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)
Участников просили вести телефонный дневник, ежедневно звоня в IVRS, начиная с исходного визита (день 1) и заканчивая последующим визитом (день 141), и сообщать об общем самочувствии, симптомах подагры и еженедельном приеме исследуемого препарата. В начале боли от приступа подагры участники должны были ответить на дополнительные вопросы в дневнике, касающиеся приступа подагры, и должны были продолжать ежедневные оценки приступа подагры, пока они не сообщали, что приступ прекратился. Если обострение возникало непосредственно перед последующим визитом (день 141), участники должны были продолжать заполнять ежедневный дневник до тех пор, пока обострение не разрешится. Боль при приступе подагры оценивалась по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в течение последних 24 часов.
День 1 (базовый уровень) — день 84 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirletta King-Davis, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-0619

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для рилонацепта)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться