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Estudio de Seguridad y Efectividad de Rilonacept para la Prevención de Brotes de Gota

20 de marzo de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tolerabilidad y eficacia de rilonacept para la prevención de ataques de gota durante el inicio de la terapia con alopurinol

Este fue un estudio de investigación clínica para determinar la seguridad y eficacia de un fármaco experimental llamado rilonacept en participantes con gota que iniciaban otro tratamiento adicional. Los participantes participaron en este estudio durante aproximadamente 24 semanas. Rilonacept se estaba estudiando para su uso en la prevención de ataques de gota en participantes que tenían gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
    • Colorado
      • Colorado Srings, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Grenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años;
  • Cumplía previamente con los criterios preliminares de la American Rheumatism Association (ARA) para la clasificación de la artritis aguda de gota primaria;
  • Al menos 2 brotes de gota en el año anterior a la visita de detección.

Criterio de exclusión:

  • Brote agudo de gota dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección y durante la misma;
  • Infecciones crónicas o activas persistentes;
  • Antecedentes de una reacción alérgica al alopurinol;
  • Antecedentes o presencia de cáncer en los 5 años anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Rilonacept) como dosis de carga el Día 1 seguidas de una única inyección una vez a la semana (qw) desde la Semana 1 hasta la Semana 16.
Otro: Placebo (para Rilonacept)
Dosis de carga de placebo el día 1 seguida de inyecciones únicas de placebo (2 ml) qw durante 17 semanas.
Experimental: Rilonacept 160 mg
Dos inyecciones subcutáneas de 160 mg de Rilonacept (para un total de 320 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una única inyección de 160 mg de Rilonacept qw desde la Semana 1 hasta la Semana 16.
Biológico: Rilonacept
Dosis de carga de 320 mg de rilonacept el día 1 seguida de inyecciones de 160 mg/2 ml de rilonacept qw durante 17 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de brotes de gota por participante evaluados desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Un brote de gota se definió como un participante que informó dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior. Para esta medida de resultado se informó el número de brotes de gota por participante. Para los abandonos, solo se contaron los brotes ocurridos antes del día 84, independientemente de si los brotes ocurrieron durante el período de tratamiento o no.
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un brote de gota desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones; y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior. Para esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos un brote de gota.
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Número medio de brotes de gota por mes por participante desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los 4 signos o síntomas siguientes: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior. Número medio de brotes por mes = (número total de brotes observados)/(número total de días que el sujeto estuvo en el período/28 días).
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Número medio de días de crisis de gota por participante desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los 4 signos o síntomas siguientes: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior. Para esta medida de resultado se informó el número medio de días de crisis de gota por participante.
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Número medio de días de brotes de gota por mes por participante desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los 4 signos o síntomas siguientes: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior. Para esta medida de resultado se informó el número medio de días de crisis de gota por mes por participante.
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Número de días de brotes de gota con una puntuación de dolor del participante de 5 o más (del diario) por participante desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Se pidió a los participantes que completaran un diario telefónico llamando al IVRS diariamente desde la visita inicial (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Día 154) e informaron su bienestar general, los síntomas de gota y las administraciones semanales del fármaco del estudio. Al inicio del dolor de un brote de gota, los participantes debían responder preguntas adicionales del diario con respecto a su brote de gota y tenían que continuar con las evaluaciones diarias del brote hasta que informaran que el brote había terminado. Si ocurría un brote justo antes de la visita de seguimiento (Día 154), los participantes debían continuar completando el diario hasta que se resolviera el brote. El dolor de brotes de gota se evaluó en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor intenso) en las últimas 24 horas.
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Número de días de brotes de gota con una puntuación de dolor del participante de 5 o más (del diario) por mes por participante desde el día 1 hasta el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)
Se pidió a los participantes que completaran un diario telefónico llamando al IVRS diariamente desde la visita inicial (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Día 141) e informaron su bienestar general, los síntomas de gota y las administraciones semanales del fármaco del estudio. Al inicio del dolor de un brote de gota, los participantes debían responder preguntas adicionales del diario con respecto a su brote de gota y tenían que continuar con las evaluaciones diarias del brote hasta que informaran que el brote había terminado. Si ocurría un brote justo antes de la visita de seguimiento (Día 141), los participantes debían continuar completando el diario hasta que se resolviera el brote. El dolor de brotes de gota se evaluó en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor intenso) en las últimas 24 horas.
Día 1 (línea de base) al día 84 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Shirletta King-Davis, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL1T-GA-0619

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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