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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta

20 marzo 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tollerabilità ed efficacia di Rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta durante l'inizio della terapia con allopurinolo

Questo era uno studio di ricerca clinica per determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato rilonacept nei partecipanti con gotta che stavano iniziando un altro trattamento aggiuntivo. I partecipanti hanno partecipato a questo studio per circa 24 settimane. Rilonacept era in fase di studio per l'uso nella prevenzione degli attacchi di gotta nei partecipanti che avevano la gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90601
    • Colorado
      • Colorado Srings, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
      • Grenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina maggiore di 18 anni di età;
  • In precedenza soddisfaceva i criteri preliminari dell'American Rheumatism Association (ARA) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
  • Almeno 2 attacchi di gotta nell'anno precedente alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della gotta acuta entro 2 settimane dalla visita di screening e durante lo screening;
  • Infezioni croniche o attive persistenti;
  • Storia di una reazione allergica all'allopurinolo;
  • Storia o presenza di cancro entro 5 anni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) come dose di carico il giorno 1 seguite da una singola iniezione una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 16.
Altro: Placebo (per Rilonacept)
Dose di carico di placebo il giorno 1 seguita da singole iniezioni di placebo (2 ml) qw per 17 settimane.
Sperimentale: Rilonacept 160 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 160 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 16.
Biologico: Rilonacept
Dose di carico di Rilonacept 320 mg il giorno 1 seguita da iniezioni di Rilonacept 160 mg/2 mL qw per 17 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di gotta per partecipante valutati dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Una riacutizzazione della gotta è stata definita come un partecipante ha riportato dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con a almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Il numero di attacchi di gotta per partecipante è stato riportato per questa misura di esito. Per gli abbandoni, sono state contate solo le riacutizzazioni verificatesi prima del giorno 84, indipendentemente dal fatto che le riacutizzazioni si siano verificate o meno durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore; e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Numero medio di attacchi di gotta al mese per partecipante dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Numero medio di riacutizzazioni al mese = (numero totale di riacutizzazioni osservate)/(numero totale di giorni in cui il soggetto era nel periodo/28 giorni).
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Numero medio di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Per questa misura di esito è stato riportato il numero medio di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Numero medio di giorni di riacutizzazione della gotta al mese per partecipante dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Per questa misura di esito è stato riportato il numero medio di giorni di riacutizzazione della gotta al mese per partecipante.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Numero di giorni di riacutizzazione della gotta con punteggio del dolore del partecipante pari o superiore a 5 (dal diario giornaliero) per partecipante dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario telefonico chiamando quotidianamente l'IVRS a partire dalla visita di base (giorno 1) fino alla visita di follow-up (giorno 154) e hanno riportato il loro benessere generale, i sintomi della gotta e le somministrazioni settimanali del farmaco oggetto dello studio. All'inizio del dolore da una riacutizzazione della gotta, i partecipanti dovevano rispondere a ulteriori domande del diario riguardanti la loro riacutizzazione della gotta e dovevano continuare le valutazioni quotidiane della riacutizzazione fino a quando non riferivano che la riacutizzazione era terminata. Se si verificava una riacutizzazione appena prima della visita di follow-up (giorno 154), i partecipanti dovevano continuare a completare il diario giornaliero fino alla risoluzione della riacutizzazione. La riacutizzazione della gotta è stata valutata su una scala da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=dolore intenso) nelle ultime 24 ore.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Numero di giorni di riacutizzazione della gotta con punteggio del dolore del partecipante pari o superiore a 5 (dal diario giornaliero) al mese per partecipante dal giorno 1 al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario telefonico chiamando quotidianamente l'IVRS a partire dalla visita di base (giorno 1) fino alla visita di follow-up (giorno 141) e hanno riportato il loro benessere generale, i sintomi della gotta e le somministrazioni settimanali del farmaco oggetto dello studio. All'inizio del dolore da una riacutizzazione della gotta, i partecipanti dovevano rispondere a ulteriori domande del diario riguardanti la loro riacutizzazione della gotta e dovevano continuare le valutazioni quotidiane della riacutizzazione fino a quando non riferivano che la riacutizzazione era terminata. Se si verificava una riacutizzazione appena prima della visita di follow-up (giorno 141), i partecipanti dovevano continuare a completare il diario giornaliero fino alla risoluzione della riacutizzazione. La riacutizzazione della gotta è stata valutata su una scala da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=dolore intenso) nelle ultime 24 ore.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 84 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shirletta King-Davis, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL1T-GA-0619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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