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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept zur Vorbeugung von Gichtanfällen

20. März 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rilonacept zur Prävention von Gichtanfällen während der Einleitung einer Allopurinol-Therapie

Dies war eine klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens Rilonacept bei Teilnehmern mit Gicht, die eine andere zusätzliche Behandlung begannen. Die Teilnehmer nahmen ungefähr 24 Wochen an dieser Studie teil. Rilonacept wurde zur Vorbeugung von Gichtanfällen bei Teilnehmern mit Gicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
    • Colorado
      • Colorado Srings, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Grenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre;
  • Erfüllte zuvor die vorläufigen Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht;
  • Mindestens 2 Gichtanfälle im Jahr vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und während des Screenings;
  • Anhaltende chronische oder aktive Infektionen;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Allopurinol;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion einmal wöchentlich (qw) von Woche 1 bis Woche 16.
Sonstiges: Placebo (für Rilonacept)
Placebo-Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einzelnen Placebo-Injektionen (2 ml) qw für 17 Wochen.
Experimental: Rilonacept 160 mg
Zwei subkutane Injektionen von 160 mg Rilonacept (insgesamt 320 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion von 160 mg Rilonacept qw von Woche 1 bis Woche 16.
Biologisch: Rilonacept
Rilonacept 320 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von Rilonacept 160 mg/2 ml Injektionen qw für 17 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer, bewertet von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Ein Gichtanfall war definiert als ein von einem Teilnehmer berichteter akuter Gelenkschmerz, der typisch für einen Gichtanfall war und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerzen und mit at mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer angegeben. Bei Studienabbrüchen wurden nur Schübe gezählt, die vor Tag 84 auftraten, unabhängig davon, ob die Schübe während der Behandlungsdauer auftraten oder nicht.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome hatten: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerz; und mit mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall angegeben.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Durchschnittliche Anzahl von Gichtschüben pro Monat und Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Mittlere Anzahl der Schübe pro Monat = (Gesamtzahl der beobachteten Schübe)/(Gesamtzahl der Tage, die der Proband in dem Zeitraum verbracht hat/28 Tage).
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Durchschnittliche Anzahl der Gichtanfalltage pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Gichtanfällen pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Gichtanfällen pro Monat und Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Gichtanfällen pro Monat und Teilnehmer angegeben.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Anzahl der Tage mit Gichtanfällen mit einem Schmerz-Score des Teilnehmers von 5 oder mehr (aus dem täglichen Tagebuch) pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein Telefontagebuch zu führen, indem sie das IVRS täglich vom Ausgangsbesuch (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch (Tag 154) anriefen und ihr allgemeines Wohlbefinden, ihre Gichtsymptome und ihre wöchentliche Gabe von Studienmedikamenten berichteten. Beim Einsetzen von Schmerzen aufgrund eines Gichtanfalls mussten die Teilnehmer zusätzliche Tagebuchfragen zu ihrem Gichtanfall beantworten und die täglichen Gichtbeurteilungen fortsetzen, bis sie das Ende des Gichtanfalls meldeten. Wenn ein Schub kurz vor dem Nachsorgebesuch (Tag 154) auftrat, sollten die Teilnehmer das tägliche Tagebuch weiter ausfüllen, bis der Schub abgeklungen war. Gichtschübe wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (mit 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Anzahl der Tage mit Gichtanfällen mit einem Schmerz-Score des Teilnehmers von 5 oder mehr (aus dem täglichen Tagebuch) pro Monat und Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein Telefontagebuch zu führen, indem sie das IVRS täglich vom Ausgangsbesuch (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch (Tag 141) anriefen und ihr allgemeines Wohlbefinden, ihre Gichtsymptome und ihre wöchentliche Gabe von Studienmedikamenten berichteten. Beim Einsetzen von Schmerzen aufgrund eines Gichtanfalls mussten die Teilnehmer zusätzliche Tagebuchfragen zu ihrem Gichtanfall beantworten und die täglichen Gichtbeurteilungen fortsetzen, bis sie das Ende des Gichtanfalls meldeten. Wenn ein Schub kurz vor dem Nachsorgebesuch (Tag 141) auftrat, sollten die Teilnehmer das tägliche Tagebuch weiter ausfüllen, bis der Schub abgeklungen war. Gichtschübe wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (mit 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 84 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Shirletta King-Davis, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-GA-0619

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