Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rilonacept til forebyggelse af gigtudbrud

20. marts 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, tolerabilitet og effektivitet af Rilonacept til forebyggelse af gigtudbrud under initiering af allopurinolterapi

Dette var et klinisk forskningsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet rilonacept hos deltagere med gigt, som var i gang med en anden yderligere behandling. Deltagerne deltog i denne undersøgelse i cirka 24 uger. Rilonacept blev undersøgt til brug til forebyggelse af gigtanfald hos deltagere, der havde gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90601
    • Colorado
      • Colorado Srings, Colorado, Forenede Stater, 80910
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Grenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år;
  • Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier fra American Rheumatism Association (ARA) for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
  • Mindst 2 gigtudbrud i året før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gigtopblussen inden for 2 uger efter screeningsbesøget og under screening;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infektioner;
  • Anamnese med en allergisk reaktion på allopurinol;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for 5 år efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 16.
Andet: Placebo (til Rilonacept)
Placebo-indlæsningsdosis på dag 1 efterfulgt af enkelt placebo-injektioner (2 ml) qw i 17 uger.
Eksperimentel: Rilonacept 160 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 160 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 16.
Biologisk: Rilonacept
Rilonacept 320 mg startdosis på dag 1 efterfulgt af Rilonacept 160 mg/2 ml injektioner qw i 17 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gigtudbrud pr. deltager vurderet fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål. For drop-outs blev der kun talt opblussene opstået før dag 84, uanset om opblussene opstod i behandlingsperioden eller ej.
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gigtudbrud blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte; og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gennemsnitligt antal gigtudbrud pr. måned pr. deltager fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Gennemsnitligt antal opblussen pr. måned = (samlet antal observerede udbrud)/ (samlet antal dage forsøgsperson var i perioden/28 dage).
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gennemsnitligt antal gigtudbrudsdage pr. deltager fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Gennemsnitligt antal gigtudbrudsdage pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gennemsnitligt antal gigtudbrudsdage pr. måned pr. deltager fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Gennemsnitligt antal gigtudbrudsdage pr. måned pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Antal gigtudbrudsdage med deltagerens smertescore på 5 eller mere (fra daglig dagbog) pr. deltager fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Deltagerne blev bedt om at udfylde en telefondagbog ved at ringe til IVRS dagligt begyndende ved baseline-besøget (dag 1) gennem opfølgningsbesøget (dag 154) og rapporterede deres generelle velbefindende, gigtsymptomer og ugentlige undersøgelseslægemiddeladministrationer. Ved begyndelsen af ​​smerter fra en gigt-opblussen skulle deltagerne besvare yderligere dagbogsspørgsmål vedrørende deres gigt-opblussen og skulle fortsætte daglige opblussen, indtil de rapporterede, at opblussen var afsluttet. Hvis en opblussen opstod lige før opfølgningsbesøget (dag 154), skulle deltagerne fortsætte med at udfylde den daglige dagbog, indtil opblussen var løst. Gigtudbrudssmerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=svær smerte) inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Antal gigtudbrudsdage med deltagerens smertescore på 5 eller mere (fra daglig dagbog) pr. måned pr. deltager fra dag 1 til dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)
Deltagerne blev bedt om at udfylde en telefondagbog ved at ringe til IVRS dagligt begyndende ved baselinebesøget (dag 1) gennem opfølgningsbesøget (dag 141) og rapporterede deres generelle velbefindende, gigtsymptomer og ugentlige lægemiddeladministrationer. Ved begyndelsen af ​​smerter fra en gigt-opblussen skulle deltagerne besvare yderligere dagbogsspørgsmål vedrørende deres gigt-opblussen og skulle fortsætte daglige opblussen, indtil de rapporterede, at opblussen var afsluttet. Hvis en opblussen opstod lige før opfølgningsbesøget (dag 141), skulle deltagerne fortsætte med at udfylde den daglige dagbog, indtil opblussen var løst. Gigtudbrudssmerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=svær smerte) inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 (basislinje) til dag 84 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Shirletta King-Davis, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-GA-0619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner