Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BK virémie související s indukcí u pacientů po transplantaci ledvin (BK)

26. září 2011 aktualizováno: University of Florida

Vliv indukčního činidla na virémii BK u pacientů po transplantaci ledvin a pankreatu

Zvýšená imunosuprese v naší transplantované populaci vedla k nepřijatelnému počtu pacientů s rizikem nefropatie BK viru. Snížení indukční imunosuprese přechodem z Thymoglobulinu na Simulect sníží výskyt sérové ​​pozitivity na BK pomocí PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Náš standard péče byl změněn z Thymoglobulinu na Simulect a nyní byli pacienti zařazeni do této observační studie, aby shromáždili údaje o jejich výsledcích souvisejících s virémií BK a mírou odmítnutí. Byly porovnány dvě skupiny pacientů.

Retrospektivní (historická nebo kontrolní) skupina subjektů: pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny a před zahájením studie jim byl podáván Thymoglobulin.

Prospektivní skupina subjektů: pacienti, u kterých je plánována transplantace ledviny a bude jim podáván Simulect (Basiliximab).

Indukce v obou skupinách byla/je standardní péče v době léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

de novo pacienti po transplantaci ledvin nebo ledvin/pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo transplantace
  • Ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu úspěšně dokončit protokol.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu při účasti na protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Indukce baziliximabu (Simulect).
Prospektivní skupina: u pacientů je plánována transplantace ledviny; a bude dostávat Simulect®, Myfortic® a Prograf® se steroidy nebo bez nich podle běžné péče (Standard of Care).
Indukce thymoglobulinu
Retrospektivní (historická nebo kontrolní) skupina: pacienti již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni Thymoglobulinem®, Myfortic® a Prograf® se steroidy nebo bez nich. Tato léčba byla standardní péče v době transplantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr BK Virus Viremia, >400 kopií pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Jeden rok
Titr BKVV (BK Visus Viremia) se měří pomocí PCR v časových bodech 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního odmítnutí transplantované ledviny
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20071016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit