腎移植患者における導入関連のBKウイルス血症 (BK)
2011年9月26日 更新者：University of Florida
腎移植患者および膵臓移植患者におけるBKウイルス血症に対する誘導剤の効果
移植集団における免疫抑制の増加により、BK ウイルス腎症のリスクにさらされる患者の割合が許容できないほど増加しています。
チモグロブリンから Simulect に切り替えることで誘導免疫抑制を軽減すると、PCR による血清 BK 陽性の発生率が減少します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
私たちの標準治療はチモグロブリンからシミュレクトに変更され、現在、患者はBKウイルス血症と拒絶率に関連する転帰に関するデータを収集するためにこの観察試験に登録されています。 2 つの患者グループを比較しました。
遡及的（歴史的または対照）被験者群：腎臓移植を受け、研究開始前にチモグロブリンの導入を受けた患者。
対象となる患者群：腎臓移植を受ける予定で、サイミュレクト（バシリキシマブ）の投与を受ける予定の患者。
両方のグループの導入は、治療時の標準治療でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規腎移植または腎/膵臓移植患者
説明
包含基準:
- デノボ移植
- 18～75歳
除外基準:
- 研究主任の意見では、被験者がプロトコールを正常に完了する能力を妨げる可能性があると考えられる重篤な病状。
- 研究主任者の見解において、治験実施計画に参加する際の被験者の安全を損なう可能性がある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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バシリキシマブ（シミュレクト）の導入
見込みのあるグループ: 患者は腎臓移植を受ける予定です。定期的なケア（標準治療）に従って、ステロイドの有無にかかわらず、Simulect®、Myfortic®、Prograf®の投与を受けます。
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チモグロブリン誘導
遡及的（歴史的または対照）グループ：患者はすでに腎移植を受けており、ステロイドの有無にかかわらず、チモグロブリン®、マイフォーティック®、およびプログラフ®による治療を受けています。
この治療は移植時の標準治療でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BK ウイルス ウイルス血症力価、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるコピー数 > 400
時間枠：1年
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BKVV（BKウイルス血症）力価は、1、3、6、9、および12か月の時点でPCRによって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植腎臓の急性拒絶反応の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月26日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20071016
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