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Viremia BK correlata all'induzione nei pazienti sottoposti a trapianto renale (BK)

26 settembre 2011 aggiornato da: University of Florida

L'effetto dell'agente di induzione sulla viremia BK nei pazienti sottoposti a trapianto renale e pancreatico

L'aumento dell'immunosoppressione nella nostra popolazione trapiantata ha portato a un tasso inaccettabile di pazienti a rischio di nefropatia da virus BK. La riduzione dell'immunosoppressione di induzione passando da Thymoglobulin a Simulect ridurrà l'incidenza della positività sierica per BK mediante PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro standard di cura è stato modificato da Thymoglobulin a Simulect e ora i pazienti sono stati arruolati in questo studio osservazionale per raccogliere dati sui loro esiti relativi alla viremia BK e ai tassi di rigetto. Sono stati confrontati due gruppi di pazienti.

Gruppo di soggetti retrospettivo (storico o di controllo): pazienti che avevano ricevuto un trapianto di rene e che erano stati trattati con Thymoglobulin prima dell'inizio dello studio.

Gruppo prospettico di soggetti: pazienti che devono ricevere un trapianto di rene e saranno introdotti con Simulect (Basiliximab).

Le induzioni in entrambi i gruppi erano/sono standard di cura al momento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a trapianto renale o renale/pancreatico de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto ex novo
  • Età 18-75

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di completare con successo il protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nella partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Induzione di Basiliximab (Simulect).
Gruppo prospettico: i pazienti devono ricevere un trapianto di rene; e riceverà Simulect®, Myfortic® e Prograf® con o senza steroidi secondo le cure di routine (Standard of Care).
Induzione della timoglobulina
Gruppo retrospettivo (storico o di controllo): i pazienti hanno già ricevuto un trapianto di rene e sono stati trattati con Thymoglobulin®, Myfortic® e Prograf® con o senza steroidi. Questo trattamento era lo standard di cura al momento del trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo BK Virus Viremia, >400 copie mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Un anno
Il titolo BKVV (BK Visus Viremia) viene misurato mediante PCR a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto acuto del rene trapiantato
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20071016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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