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Induktionsbedingte BK-Virämie bei Nierentransplantationspatienten (BK)

26. September 2011 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirkung des Induktionsmittels auf die BK-Virämie bei Patienten mit Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation

Die zunehmende Immunsuppression in unserer Transplantationspopulation hat zu einer inakzeptablen Anzahl von Patienten mit einem Risiko für eine BK-Virus-Nephropathie geführt. Durch die Reduzierung der Induktionsimmunsuppression durch den Wechsel von Thymoglobulin zu Simulect wird die Häufigkeit von Serumpositivität für BK durch PCR verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Behandlungsstandard wurde von Thymoglobulin auf Simulect umgestellt und nun wurden Patienten in diese Beobachtungsstudie aufgenommen, um Daten zu ihren Ergebnissen im Zusammenhang mit BK-Virämie und Abstoßungsraten zu sammeln. Es wurden zwei Patientengruppen verglichen.

Retrospektive (historische oder Kontroll-)Gruppe von Probanden: Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten hatten und vor Beginn der Studie mit Thymoglobulin behandelt wurden.

Potenzielle Probandengruppe: Patienten, bei denen eine Nierentransplantation geplant ist und die mit Simulect (Basiliximab) behandelt werden.

Die Einleitung in beiden Gruppen entsprach/ist zum Zeitpunkt der Behandlung dem Standard der Pflege.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

De-novo-Nieren- oder Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Transplantation
  • Im Alter von 18–75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Protokoll erfolgreich abzuschließen.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Basiliximab (Simulect) Induktion
Potenzielle Gruppe: Patienten sollen eine Nierentransplantation erhalten; und erhält Simulect®, Myfortic® und Prograf® mit oder ohne Steroide entsprechend der routinemäßigen Pflege (Standard of Care).
Thymoglobulin-Induktion
Retrospektive (historische oder Kontroll-)Gruppe: Patienten haben bereits eine Nierentransplantation erhalten und wurden mit Thymoglobulin®, Myfortic® und Prograf® mit oder ohne Steroide behandelt. Diese Behandlung war zum Zeitpunkt der Transplantation Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BK-Virus-Virämie-Titer, >400 Kopien durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der BKVV-Titer (BK Visus Viremia) wird durch PCR zu den Zeitpunkten 1, 3, 6, 9 und 12 Monate gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer akuten Abstoßung einer transplantierten Niere
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20071016

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