Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsrelateret BK-viræmi hos nyretransplanterede patienter (BK)

26. september 2011 opdateret af: University of Florida

Induktionsmidlets effekt på BK-viræmi hos nyre- og bugspytkirteltransplantationspatienter

Den øgede immunsuppression i vores transplantationspopulation har ført til en uacceptabel forekomst af patienter med risiko for BK-virus nefropati. Reduktion af induktionsimmunsuppression ved at skifte fra Thymoglobulin til Simulect vil reducere forekomsten af ​​serumpositivitet for BK ved PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores standard for pleje er blevet ændret fra Thymoglobulin til Simulect, og nu blev patienter indskrevet i dette observationsforsøg for at indsamle data om deres resultater relateret til BK-viræmi og afstødningsrater. To grupper af patienter blev sammenlignet.

Retrospektiv (historisk eller kontrol) gruppe af forsøgspersoner: Patienter, der havde modtaget en nyretransplantation og blev induceret med Thymoglobulin før studiestart.

Fremadrettet gruppe af forsøgspersoner: patienter, der er planlagt til at modtage nyretransplantation og vil blive induceret med Simulect (Basiliximab).

Induktioner i begge grupper var/er Standard of Care på et behandlingstidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

de novo nyre- eller nyre-/pancreasetransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo transplantation
  • I alderen 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand, som efter hovedefterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed ved at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Basiliximab (Simulect) induktion
Fremadrettet gruppe: patienter er planlagt til at modtage en nyretransplantation; og vil modtage Simulect®, Myfortic® og Prograf® med eller uden steroider i henhold til rutinepleje (Standard of Care).
Thymoglobulin induktion
Retrospektiv (historisk eller kontrol) gruppe: patienter har allerede modtaget en nyretransplantation og blev behandlet med Thymoglobulin®, Myfortic® og Prograf® med eller uden steroider. Denne behandling var Standard of Care på et tidspunkt for transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BK Virus Viremia titer, >400 kopier ved polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Et år
BKVV (BK Visus Viremia) titer måles ved PCR ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders tidspunkter.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning af transplanteret nyre
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20071016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner