Виремия, связанная с индукцией BK, у пациентов с трансплантацией почки (BK)
26 сентября 2011 г. обновлено: University of Florida
Влияние индукционного агента на BK-виремию у пациентов с трансплантацией почки и поджелудочной железы
Увеличение иммуносупрессии в нашей популяции трансплантатов привело к неприемлемому количеству пациентов с риском развития нефропатии, вызванной вирусом BK.
Уменьшение индукционной иммуносупрессии путем перехода с тимоглобулина на Симулект снизит частоту положительного результата ПЦР на BK в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наш стандарт лечения был изменен с тимоглобулина на симулект, и теперь пациенты были включены в это обсервационное исследование для сбора данных об их исходах, связанных с BK-виремией и частотой отторжения. Сравнивали две группы пациентов.
Ретроспективная (историческая или контрольная) группа субъектов: пациенты, перенесшие трансплантацию почки и получавшие тимоглобулин до начала исследования.
Предполагаемая группа испытуемых: пациенты, которым запланирована трансплантация почки и которым будет назначен Симулект (базиликсимаб).
Индукция в обеих группах была/является стандартом лечения во время лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
de novo пациенты с трансплантацией почки или почки/поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пересадка de novo
- 18-75 лет
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать субъекту успешно завершить протокол.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта при участии в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Базиликсимаб (симулект) индукция
Проспективная группа: пациенты, которым предстоит трансплантация почки; и будут получать Simulect®, Myfortic® и Prograf® со стероидами или без них в соответствии с обычным уходом (Стандарт лечения).
|
|
Индукция тимоглобулина
Ретроспективная (историческая или контрольная) группа: пациенты уже получили трансплантацию почки и получали лечение Тимоглобулином®, Майфортик® и Програф® со стероидами или без них.
Это лечение было стандартом лечения во время трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр вируса BK Viremia, >400 копий по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: Один год
|
Титр BKVV (BK Visus Viremia) измеряют с помощью ПЦР через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев острого отторжения пересаженной почки
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20071016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .