Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Balance Study Bilancování života a snižování stresu pro ty, kteří se starají o seniory (Balance)

1. září 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute

Snížení stresu pro pečovatele: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Primárními cíli této výzkumné/vývojové (R21) studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence MBSR pro pečovatele o pacienty s demencí a odhadnout účinnost výsledků programu na standardizovaná měření vnímaného stresu, psychického stresu a zátěže pečovatele. . Randomizujeme 60 pečovatelů v poměru 1:1, aby se zúčastnili: 1.) intervenční paže sestávající z programu MBSR, který zahrnuje 8 týdnů skupinové výuky meditačních technik všímavosti následované domácí praxí, nebo 2.) aktivní kontrolní paže sestávající z standardní 8týdenní program vzdělávání a podpory komunitních pečovatelů (CESS).

Přehled studie

Detailní popis

Očekáváme, že pečovatelé budou mít zájem o účast v intervenci, budou otevřeni randomizaci a budou mít dobrou míru souladu s programem. Očekává se také, že účastníci programu MBSR budou prokazovat trend k lepším výsledkům než účastníci CESS na primárních výsledných měřeních vnímaného stresu, psychického stresu a vnímané zátěže pečovatele.

Dílčí studie Účelem tohoto návrhu je přidat k projektu Balance dílčí studii fyziologických výsledků, která bude zkoumat čtyři biologické markery korelující se stresem u pečovatelů účastnících se studijní intervence. The Balance Study je nedávno financovaná NIH randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro pečovatele o pacienty s demencí. Balance je náhodným rozdělením pečovatelů (N=60) do stejného počtu, aby se účastnili buď intervenční větve sestávající z programu MBSR, který zahrnuje osm týdnů skupinové výuky meditačních technik všímavosti následované domácí praxí, nebo aktivní kontrolní větve sestávající ze standardních osmi týdnů. komunitní program Caregiver Education and Social Support (CESS). Konkrétní cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost přidání fyziologických markerů do Balanční studie; 2) zkoumat změny v průběhu času u jednotlivých účastníků studie na čtyřech biologických markerech korelujících se stresem včetně interleukinu 6 (IL-6), D-dimeru, DHEA-S a délce telomer; a 3) prozkoumat předběžné rozdíly mezi skupinami MBSR a CESS na čtyřech biologických markerech. Přidání fyziologických výsledků do Balance Study představuje novou příležitost ke zvýšení konkurenceschopnosti naší aplikace NIH R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý, 21 nebo starší
  • pečovatel o komunitního pacienta s demencí
  • anglicky mluvící
  • gramotný - schopen číst učební materiály
  • duševně intaktní bez anamnézy duševní choroby
  • dosažitelné po telefonu
  • schopni navštěvovat týdenní kurzy v oblasti Bloomington
  • zájem o jeden typ programu (psycho-vzdělávací/intervence mysli a těla)
  • ochoten dokončit proces informovaného souhlasu
  • ochotni být randomizováni a zúčastnit se jedné ze dvou intervencí
  • prožíváte výrazný stres (škála 1-10 skóre 5 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • se již dříve účastnily komunitní vzdělávací a podpůrné skupiny pečovatelů
  • již dříve absolvovali formální výcvik v jiných praktikách těla mysli, jako je meditace, jóga nebo tai-chi, nebo kteří v současné době cvičí
  • pravidelně praktikují meditaci všímavosti
  • vyjadřují nejistotu, zda se mohou zásahu pravidelně účastnit
  • neprožívá výrazný stres

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti

Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti

Ostatní jména:

MBSR 8týdenní kurz vedený zkušeným instruktorem ve skupinovém formátu do 15 osob. Účastníci kurzu MBSR se učí techniky meditace všímavosti a jednoduchá jógová cvičení, jako je strečink.

8týdenní kurz pod vedením zkušeného lektora ve skupinovém formátu do 15 osob. Účastníci kurzu MBSR se učí techniky meditace všímavosti a jednoduchá jógová cvičení, jako je strečink.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Vzdělávání pečovatelů a sociální podpora

Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů a sociální podpora

Ostatní jména:

CESS 8týdenní kurz vedený zkušenými lektory ve skupinovém formátu do 15 osob. Účastníci kurzu CESS se dozvědí o různých důležitých otázkách souvisejících s péčí o seniory a získají sociální a emocionální podporu formou skupinové diskuse.

8týdenní kurz pod vedením zkušených lektorů ve skupinovém formátu do 15 osob. Účastníci kurzu CESS se dozvědí o různých důležitých otázkách souvisejících s péčí o seniory a získají sociální a emocionální podporu formou skupinové diskuse.
Ostatní jména:
  • CESS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost provedení studie porovnávající snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a programy komunitního vzdělávání a podpory pečovatelů (CESS) zaměřené na snižování stresu pro pečovatele o pacienty s demencí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
účastníci dokončí průzkumy a souhlasí s odběrem krve na začátku, po intervenci a 6 měsíců. Vyplní denní kalendář zdravotního chování a podmnožina bude sledovat jejich denní krevní tlak.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinnost programu MBSR ve srovnání se standardním programem CESS pro pečovatele o osoby s demencí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
účastníci dokončí průzkumy a souhlasí s odběrem krve na začátku, po intervenci a 6 měsíců. Vyplní denní kalendář zdravotního chování a podmnožina bude sledovat jejich denní krevní tlak.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AT003654-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21AT003654-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit