- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00615082
The Balance Study Bilancování života a snižování stresu pro ty, kteří se starají o seniory (Balance)
Snížení stresu pro pečovatele: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekáváme, že pečovatelé budou mít zájem o účast v intervenci, budou otevřeni randomizaci a budou mít dobrou míru souladu s programem. Očekává se také, že účastníci programu MBSR budou prokazovat trend k lepším výsledkům než účastníci CESS na primárních výsledných měřeních vnímaného stresu, psychického stresu a vnímané zátěže pečovatele.
Dílčí studie Účelem tohoto návrhu je přidat k projektu Balance dílčí studii fyziologických výsledků, která bude zkoumat čtyři biologické markery korelující se stresem u pečovatelů účastnících se studijní intervence. The Balance Study je nedávno financovaná NIH randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro pečovatele o pacienty s demencí. Balance je náhodným rozdělením pečovatelů (N=60) do stejného počtu, aby se účastnili buď intervenční větve sestávající z programu MBSR, který zahrnuje osm týdnů skupinové výuky meditačních technik všímavosti následované domácí praxí, nebo aktivní kontrolní větve sestávající ze standardních osmi týdnů. komunitní program Caregiver Education and Social Support (CESS). Konkrétní cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost přidání fyziologických markerů do Balanční studie; 2) zkoumat změny v průběhu času u jednotlivých účastníků studie na čtyřech biologických markerech korelujících se stresem včetně interleukinu 6 (IL-6), D-dimeru, DHEA-S a délce telomer; a 3) prozkoumat předběžné rozdíly mezi skupinami MBSR a CESS na čtyřech biologických markerech. Přidání fyziologických výsledků do Balance Study představuje novou příležitost ke zvýšení konkurenceschopnosti naší aplikace NIH R01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý, 21 nebo starší
- pečovatel o komunitního pacienta s demencí
- anglicky mluvící
- gramotný - schopen číst učební materiály
- duševně intaktní bez anamnézy duševní choroby
- dosažitelné po telefonu
- schopni navštěvovat týdenní kurzy v oblasti Bloomington
- zájem o jeden typ programu (psycho-vzdělávací/intervence mysli a těla)
- ochoten dokončit proces informovaného souhlasu
- ochotni být randomizováni a zúčastnit se jedné ze dvou intervencí
- prožíváte výrazný stres (škála 1-10 skóre 5 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- se již dříve účastnily komunitní vzdělávací a podpůrné skupiny pečovatelů
- již dříve absolvovali formální výcvik v jiných praktikách těla mysli, jako je meditace, jóga nebo tai-chi, nebo kteří v současné době cvičí
- pravidelně praktikují meditaci všímavosti
- vyjadřují nejistotu, zda se mohou zásahu pravidelně účastnit
- neprožívá výrazný stres
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti Ostatní jména: MBSR 8týdenní kurz vedený zkušeným instruktorem ve skupinovém formátu do 15 osob. Účastníci kurzu MBSR se učí techniky meditace všímavosti a jednoduchá jógová cvičení, jako je strečink. |
8týdenní kurz pod vedením zkušeného lektora ve skupinovém formátu do 15 osob.
Účastníci kurzu MBSR se učí techniky meditace všímavosti a jednoduchá jógová cvičení, jako je strečink.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pečovatelů a sociální podpora
Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů a sociální podpora Ostatní jména: CESS 8týdenní kurz vedený zkušenými lektory ve skupinovém formátu do 15 osob. Účastníci kurzu CESS se dozvědí o různých důležitých otázkách souvisejících s péčí o seniory a získají sociální a emocionální podporu formou skupinové diskuse. |
8týdenní kurz pod vedením zkušených lektorů ve skupinovém formátu do 15 osob.
Účastníci kurzu CESS se dozvědí o různých důležitých otázkách souvisejících s péčí o seniory a získají sociální a emocionální podporu formou skupinové diskuse.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost provedení studie porovnávající snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a programy komunitního vzdělávání a podpory pečovatelů (CESS) zaměřené na snižování stresu pro pečovatele o pacienty s demencí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
účastníci dokončí průzkumy a souhlasí s odběrem krve na začátku, po intervenci a 6 měsíců.
Vyplní denní kalendář zdravotního chování a podmnožina bude sledovat jejich denní krevní tlak.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte účinnost programu MBSR ve srovnání se standardním programem CESS pro pečovatele o osoby s demencí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
účastníci dokončí průzkumy a souhlasí s odběrem krve na začátku, po intervenci a 6 měsíců.
Vyplní denní kalendář zdravotního chování a podmnožina bude sledovat jejich denní krevní tlak.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AT003654-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21AT003654-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .