- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00615082
Badanie The Balance dotyczące równoważenia życia i zmniejszania stresu u osób zapewniających opiekę osobom starszym (Balance)
Redukcja stresu u opiekunów: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewidujemy, że opiekunowie będą zainteresowani udziałem w interwencji, będą otwarci na randomizację i będą wykazywać dobre wskaźniki przestrzegania programu. Oczekuje się również, że uczestnicy programu MBSR wykażą tendencję w kierunku lepszych wyników niż uczestnicy CESS w zakresie głównych wskaźników wyniku, takich jak odczuwany stres, cierpienie psychiczne i postrzegane obciążenie opiekuna.
Badanie dodatkowe Celem tej propozycji jest dodanie do projektu Balance badania cząstkowego dotyczącego wyników fizjologicznych, w którym zbadane zostaną cztery markery biologiczne skorelowane ze stresem u opiekunów uczestniczących w interwencji badawczej. Badanie Balance to niedawno sfinansowane przez NIH, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę akceptowalności i wykonalności interwencji w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) dla opiekunów pacjentów z demencją. Balance losowo przydziela opiekunów (N=60) do równej liczby osób do udziału w ramieniu interwencyjnym składającym się z programu MBSR, który obejmuje ośmiotygodniowe szkolenie grupowe w zakresie technik medytacji uważności, po którym następuje praktyka w domu, lub w aktywnej ramieniu kontrolnym składającym się ze standardowego ośmiotygodniowego szkolenia środowiskowy program edukacji i wsparcia społecznego dla opiekunów (CESS). Konkretnymi celami tego badania są: 1) ocena wykonalności dodania markerów fizjologicznych do badania równowagi; 2) zbadać zmiany w czasie u poszczególnych uczestników badania w zakresie czterech markerów biologicznych skorelowanych ze stresem, w tym interleukiny 6 (IL-6), D-dimeru, DHEA-S i długości telomerów; oraz 3) zbadanie wstępnych różnic między grupami MBSR i CESS w zakresie czterech markerów biologicznych. Dodanie wyników fizjologicznych do badania równowagi stwarza wyłaniającą się szansę na zwiększenie konkurencyjności naszej aplikacji NIH R01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły, 21 lat lub więcej
- Opiekunka do pacjenta z demencją, mieszkającego w społeczności lokalnej
- mówiący po angielsku
- piśmienny – potrafi czytać materiały szkoleniowe
- zdrowy psychicznie, bez historii chorób psychicznych
- osiągalny telefonicznie
- możliwość uczęszczania na cotygodniowe zajęcia w rejonie Bloomington
- zainteresowany którymkolwiek typem programu (interwencja psychoedukacyjna/umysł-ciało)
- chcących ukończyć proces świadomej zgody
- chcą poddać się randomizacji i wziąć udział w jednej z dwóch interwencji
- doświadcza znacznego stresu (skala 1-10, wynik 5 lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczyły już wcześniej w społecznej grupie zajmującej się edukacją i wsparciem dla opiekunów
- ukończyli wcześniej formalne szkolenie w zakresie innych praktyk ciała umysłu, takich jak medytacja, joga lub tai chi, lub którzy obecnie praktykują
- regularnie praktykują medytację uważności
- wyrażają niepewność, czy mogą regularnie uczestniczyć w interwencji
- nie doświadczając dużego stresu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Behawioralne: redukcja stresu oparta na uważności Inne nazwy: MBSR 8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonego instruktora w formie grupowej do 15 osób. Uczestnicy kursu MBSR uczą się technik medytacji uważności oraz prostych ćwiczeń jogi, takich jak rozciąganie. |
8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonego instruktora w formie grupowej do 15 osób.
Uczestnicy kursu MBSR uczą się technik medytacji uważności oraz prostych ćwiczeń jogi, takich jak rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja opiekunów i wsparcie społeczne
Zachowanie: edukacja opiekunów i wsparcie społeczne Inne nazwy: CESS 8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonych instruktorów w formie grupowej do 15 osób. Uczestnicy kursu CESS poznają szereg ważnych zagadnień związanych z opieką nad osobami starszymi oraz otrzymują wsparcie społeczne i emocjonalne w formie dyskusji grupowej. |
8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonych instruktorów w formie grupowej do 15 osób.
Uczestnicy kursu CESS poznają szereg ważnych zagadnień związanych z opieką nad osobami starszymi oraz otrzymują wsparcie społeczne i emocjonalne w formie dyskusji grupowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wykonalność przeprowadzenia badania porównującego redukcję stresu opartą na uważności (MBSR) ze środowiskowymi programami edukacji i wsparcia dla opiekunów (CESS) w zakresie redukcji stresu dla opiekunów pacjentów z demencją.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
uczestnicy wypełnią ankiety i wyrażą zgodę na pobranie krwi na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach.
Wypełnią dzienny kalendarz zachowań zdrowotnych, a część osób będzie śledzić swoje dzienne ciśnienie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj skuteczność programu MBSR w porównaniu ze standardowym programem CESS dla opiekunów osób z demencją.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
uczestnicy wypełnią ankiety i wyrażą zgodę na pobranie krwi na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach.
Wypełnią dzienny kalendarz zachowań zdrowotnych, a część osób będzie śledzić swoje dzienne ciśnienie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT003654-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R21AT003654-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .