Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie The Balance dotyczące równoważenia życia i zmniejszania stresu u osób zapewniających opiekę osobom starszym (Balance)

1 września 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Redukcja stresu u opiekunów: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Głównymi celami tego badania eksploracyjnego/rozwojowego (R21) jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji MBSR dla opiekunów pacjentów z demencją oraz oszacowanie skuteczności wyników programu na podstawie standardowych miar odczuwanego stresu, dystresu psychicznego i obciążenia opiekuna . Losowo przydzielimy 60 opiekunów w stosunku 1:1 do udziału w: 1.) ramieniu interwencyjnym składającym się z programu MBSR, który obejmuje 8-tygodniowe szkolenie grupowe w zakresie technik medytacji uważności, po którym następuje praktyka w domu, lub 2.) aktywnej ramieniu kontrolnym składającym się z standardowy 8-tygodniowy program edukacji i wsparcia dla opiekunów społecznych (CESS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewidujemy, że opiekunowie będą zainteresowani udziałem w interwencji, będą otwarci na randomizację i będą wykazywać dobre wskaźniki przestrzegania programu. Oczekuje się również, że uczestnicy programu MBSR wykażą tendencję w kierunku lepszych wyników niż uczestnicy CESS w zakresie głównych wskaźników wyniku, takich jak odczuwany stres, cierpienie psychiczne i postrzegane obciążenie opiekuna.

Badanie dodatkowe Celem tej propozycji jest dodanie do projektu Balance badania cząstkowego dotyczącego wyników fizjologicznych, w którym zbadane zostaną cztery markery biologiczne skorelowane ze stresem u opiekunów uczestniczących w interwencji badawczej. Badanie Balance to niedawno sfinansowane przez NIH, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę akceptowalności i wykonalności interwencji w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) dla opiekunów pacjentów z demencją. Balance losowo przydziela opiekunów (N=60) do równej liczby osób do udziału w ramieniu interwencyjnym składającym się z programu MBSR, który obejmuje ośmiotygodniowe szkolenie grupowe w zakresie technik medytacji uważności, po którym następuje praktyka w domu, lub w aktywnej ramieniu kontrolnym składającym się ze standardowego ośmiotygodniowego szkolenia środowiskowy program edukacji i wsparcia społecznego dla opiekunów (CESS). Konkretnymi celami tego badania są: 1) ocena wykonalności dodania markerów fizjologicznych do badania równowagi; 2) zbadać zmiany w czasie u poszczególnych uczestników badania w zakresie czterech markerów biologicznych skorelowanych ze stresem, w tym interleukiny 6 (IL-6), D-dimeru, DHEA-S i długości telomerów; oraz 3) zbadanie wstępnych różnic między grupami MBSR i CESS w zakresie czterech markerów biologicznych. Dodanie wyników fizjologicznych do badania równowagi stwarza wyłaniającą się szansę na zwiększenie konkurencyjności naszej aplikacji NIH R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły, 21 lat lub więcej
  • Opiekunka do pacjenta z demencją, mieszkającego w społeczności lokalnej
  • mówiący po angielsku
  • piśmienny – potrafi czytać materiały szkoleniowe
  • zdrowy psychicznie, bez historii chorób psychicznych
  • osiągalny telefonicznie
  • możliwość uczęszczania na cotygodniowe zajęcia w rejonie Bloomington
  • zainteresowany którymkolwiek typem programu (interwencja psychoedukacyjna/umysł-ciało)
  • chcących ukończyć proces świadomej zgody
  • chcą poddać się randomizacji i wziąć udział w jednej z dwóch interwencji
  • doświadcza znacznego stresu (skala 1-10, wynik 5 lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  • uczestniczyły już wcześniej w społecznej grupie zajmującej się edukacją i wsparciem dla opiekunów
  • ukończyli wcześniej formalne szkolenie w zakresie innych praktyk ciała umysłu, takich jak medytacja, joga lub tai chi, lub którzy obecnie praktykują
  • regularnie praktykują medytację uważności
  • wyrażają niepewność, czy mogą regularnie uczestniczyć w interwencji
  • nie doświadczając dużego stresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności

Behawioralne: redukcja stresu oparta na uważności

Inne nazwy:

MBSR 8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonego instruktora w formie grupowej do 15 osób. Uczestnicy kursu MBSR uczą się technik medytacji uważności oraz prostych ćwiczeń jogi, takich jak rozciąganie.

8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonego instruktora w formie grupowej do 15 osób. Uczestnicy kursu MBSR uczą się technik medytacji uważności oraz prostych ćwiczeń jogi, takich jak rozciąganie.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Edukacja opiekunów i wsparcie społeczne

Zachowanie: edukacja opiekunów i wsparcie społeczne

Inne nazwy:

CESS 8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonych instruktorów w formie grupowej do 15 osób. Uczestnicy kursu CESS poznają szereg ważnych zagadnień związanych z opieką nad osobami starszymi oraz otrzymują wsparcie społeczne i emocjonalne w formie dyskusji grupowej.

8-tygodniowy kurs prowadzony przez doświadczonych instruktorów w formie grupowej do 15 osób. Uczestnicy kursu CESS poznają szereg ważnych zagadnień związanych z opieką nad osobami starszymi oraz otrzymują wsparcie społeczne i emocjonalne w formie dyskusji grupowej.
Inne nazwy:
  • CESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wykonalność przeprowadzenia badania porównującego redukcję stresu opartą na uważności (MBSR) ze środowiskowymi programami edukacji i wsparcia dla opiekunów (CESS) w zakresie redukcji stresu dla opiekunów pacjentów z demencją.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
uczestnicy wypełnią ankiety i wyrażą zgodę na pobranie krwi na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach. Wypełnią dzienny kalendarz zachowań zdrowotnych, a część osób będzie śledzić swoje dzienne ciśnienie krwi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj skuteczność programu MBSR w porównaniu ze standardowym programem CESS dla opiekunów osób z demencją.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
uczestnicy wypełnią ankiety i wyrażą zgodę na pobranie krwi na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach. Wypełnią dzienny kalendarz zachowań zdrowotnych, a część osób będzie śledzić swoje dzienne ciśnienie krwi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AT003654-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21AT003654-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj