- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00615082
Die Balance-Studie, die das Leben in Einklang bringt und Stress für diejenigen reduziert, die Altenpflege leisten (Balance)
Stressreduzierung für Pflegekräfte: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass die Betreuer an einer Teilnahme an der Intervention interessiert sind, offen für eine Randomisierung sind und eine gute Einhaltung des Programms aufweisen. Es wird auch erwartet, dass die Teilnehmer des MBSR-Programms einen Trend zu besseren Ergebnissen als die CESS-Teilnehmer bei den primären Zielgrößen für wahrgenommenen Stress, psychische Belastung und wahrgenommene Belastung des Pflegepersonals aufweisen werden.
Teilstudie Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, dem Balance-Projekt eine Teilstudie zu physiologischen Ergebnissen hinzuzufügen, in der vier biologische Marker untersucht werden, die mit Stress bei an der Studienintervention teilnehmenden Pflegekräften korrelieren. Die Balance-Studie ist eine kürzlich vom NIH finanzierte randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer MBSR-Intervention (Mindfulness-Based Stress Reduction) für Betreuer von Patienten mit Demenz. Bei Balance werden Betreuer (N=60) in gleiche Zahlen randomisiert, um entweder an einem Interventionsarm, der aus einem MBSR-Programm besteht, das acht Wochen Gruppenunterricht in Achtsamkeitsmeditationstechniken mit anschließender Übung zu Hause umfasst, oder an einem aktiven Kontrollarm, der aus einem achtwöchigen Standardprogramm besteht, teilzunehmen Community Caregiver Education and Social Support (CESS)-Programm. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit der Hinzufügung physiologischer Marker zur Balance-Studie; 2) die zeitlichen Veränderungen bei einzelnen Studienteilnehmern in Bezug auf vier mit Stress korrelierende biologische Marker untersuchen, darunter Interleukin 6 (IL-6), D-Dimer, DHEA-S und Telomerlänge; und 3) um vorläufige Unterschiede zwischen MBSR- und CESS-Gruppen anhand von vier biologischen Markern zu untersuchen. Die Hinzufügung physiologischer Ergebnisse zur Balance-Studie stellt eine neue Gelegenheit dar, die Wettbewerbsfähigkeit unserer NIH R01-Anwendung zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, 21 Jahre oder älter
- Betreuer eines an Demenz erkrankten, in einer Wohngemeinschaft lebenden Patienten
- Englisch sprechend
- lesen und schreiben – in der Lage, Kursmaterialien zu lesen
- geistig intakt ohne Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
- telefonisch erreichbar
- in der Lage, wöchentliche Kurse in der Gegend von Bloomington zu besuchen
- Interesse an einer der beiden Programmarten (psychopädagogische/Geist-Körper-Intervention)
- bereit, einen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen
- bereit, randomisiert zu werden und an einer von zwei Interventionen teilzunehmen
- unter erheblichem Stress leiden (Skala von 1–10, Punktzahl 5 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- haben zuvor an einer kommunalen Schulungs- und Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte teilgenommen
- Sie haben zuvor eine formelle Ausbildung in anderen Geist-Körper-Praktiken wie Meditation, Yoga oder Tai Chi abgeschlossen oder üben diese derzeit aus
- praktizieren regelmäßig Achtsamkeitsmeditation
- äußern Unsicherheit darüber, ob sie regelmäßig an der Intervention teilnehmen können
- keinen nennenswerten Stress erleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung Andere Namen: MBSR Ein 8-wöchiger Kurs unter der Leitung eines erfahrenen Lehrers im Gruppenformat mit bis zu 15 Personen. Teilnehmer des MBSR-Kurses erlernen Achtsamkeitsmeditationstechniken und einfache Yogaübungen wie Stretching. |
Ein 8-wöchiger Kurs unter der Leitung eines erfahrenen Lehrers im Gruppenformat mit bis zu 15 Personen.
Teilnehmer des MBSR-Kurses erlernen Achtsamkeitsmeditationstechniken und einfache Yogaübungen wie Stretching.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ausbildung und soziale Unterstützung für Pflegekräfte
Verhalten: Aufklärung der Pflegekräfte und soziale Unterstützung Andere Namen: CESS Ein 8-wöchiger Kurs, der von erfahrenen Lehrern in einem Gruppenformat mit bis zu 15 Personen geleitet wird. Die Teilnehmer des CESS-Kurses lernen eine Vielzahl wichtiger Themen rund um die Altenpflege kennen und erhalten in einem Gruppendiskussionsformat soziale und emotionale Unterstützung. |
Ein 8-wöchiger Kurs unter der Leitung erfahrener Dozenten im Gruppenformat mit bis zu 15 Personen.
Die Teilnehmer des CESS-Kurses lernen eine Vielzahl wichtiger Themen rund um die Altenpflege kennen und erhalten in einem Gruppendiskussionsformat soziale und emotionale Unterstützung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer Studie, in der achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsprogramme (MBSR) und Community Caregiver Education and Support (CESS)-Programme zur Stressreduktion für Betreuer von Patienten mit Demenz verglichen werden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer füllen Umfragen aus und stimmen einer Blutentnahme zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 6 Monaten zu.
Sie werden einen täglichen Gesundheitsverhaltenskalender ausfüllen und eine Untergruppe wird ihren täglichen Blutdruck verfolgen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Wirksamkeit eines MBSR-Programms im Vergleich zu einem Standard-CESS-Programm für Betreuer von Menschen mit Demenz.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer füllen Umfragen aus und stimmen einer Blutentnahme zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 6 Monaten zu.
Sie werden einen täglichen Gesundheitsverhaltenskalender ausfüllen und eine Untergruppe wird ihren täglichen Blutdruck verfolgen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT003654-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21AT003654-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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