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Die Balance-Studie, die das Leben in Einklang bringt und Stress für diejenigen reduziert, die Altenpflege leisten (Balance)

1. September 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Stressreduzierung für Pflegekräfte: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Hauptziele dieser explorativen/Entwicklungsstudie (R21) bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer MBSR-Intervention für Betreuer von Patienten mit Demenz zu bewerten und die Wirksamkeit der Programmergebnisse anhand standardisierter Messungen von wahrgenommenem Stress, psychischer Belastung und Belastung der Betreuer abzuschätzen . Wir werden 60 Betreuer 1:1 randomisieren, um an Folgendem teilzunehmen: 1.) einem Interventionsarm, bestehend aus einem MBSR-Programm, das 8 Wochen Gruppenunterricht in Achtsamkeitsmeditationstechniken, gefolgt von Heimübungen, umfasst, oder 2.) einem aktiven Kontrollarm, bestehend aus a standardmäßiges 8-wöchiges Community Caregiver Education and Support (CESS)-Programm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die Betreuer an einer Teilnahme an der Intervention interessiert sind, offen für eine Randomisierung sind und eine gute Einhaltung des Programms aufweisen. Es wird auch erwartet, dass die Teilnehmer des MBSR-Programms einen Trend zu besseren Ergebnissen als die CESS-Teilnehmer bei den primären Zielgrößen für wahrgenommenen Stress, psychische Belastung und wahrgenommene Belastung des Pflegepersonals aufweisen werden.

Teilstudie Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, dem Balance-Projekt eine Teilstudie zu physiologischen Ergebnissen hinzuzufügen, in der vier biologische Marker untersucht werden, die mit Stress bei an der Studienintervention teilnehmenden Pflegekräften korrelieren. Die Balance-Studie ist eine kürzlich vom NIH finanzierte randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer MBSR-Intervention (Mindfulness-Based Stress Reduction) für Betreuer von Patienten mit Demenz. Bei Balance werden Betreuer (N=60) in gleiche Zahlen randomisiert, um entweder an einem Interventionsarm, der aus einem MBSR-Programm besteht, das acht Wochen Gruppenunterricht in Achtsamkeitsmeditationstechniken mit anschließender Übung zu Hause umfasst, oder an einem aktiven Kontrollarm, der aus einem achtwöchigen Standardprogramm besteht, teilzunehmen Community Caregiver Education and Social Support (CESS)-Programm. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit der Hinzufügung physiologischer Marker zur Balance-Studie; 2) die zeitlichen Veränderungen bei einzelnen Studienteilnehmern in Bezug auf vier mit Stress korrelierende biologische Marker untersuchen, darunter Interleukin 6 (IL-6), D-Dimer, DHEA-S und Telomerlänge; und 3) um vorläufige Unterschiede zwischen MBSR- und CESS-Gruppen anhand von vier biologischen Markern zu untersuchen. Die Hinzufügung physiologischer Ergebnisse zur Balance-Studie stellt eine neue Gelegenheit dar, die Wettbewerbsfähigkeit unserer NIH R01-Anwendung zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, 21 Jahre oder älter
  • Betreuer eines an Demenz erkrankten, in einer Wohngemeinschaft lebenden Patienten
  • Englisch sprechend
  • lesen und schreiben – in der Lage, Kursmaterialien zu lesen
  • geistig intakt ohne Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
  • telefonisch erreichbar
  • in der Lage, wöchentliche Kurse in der Gegend von Bloomington zu besuchen
  • Interesse an einer der beiden Programmarten (psychopädagogische/Geist-Körper-Intervention)
  • bereit, einen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen
  • bereit, randomisiert zu werden und an einer von zwei Interventionen teilzunehmen
  • unter erheblichem Stress leiden (Skala von 1–10, Punktzahl 5 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • haben zuvor an einer kommunalen Schulungs- und Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte teilgenommen
  • Sie haben zuvor eine formelle Ausbildung in anderen Geist-Körper-Praktiken wie Meditation, Yoga oder Tai Chi abgeschlossen oder üben diese derzeit aus
  • praktizieren regelmäßig Achtsamkeitsmeditation
  • äußern Unsicherheit darüber, ob sie regelmäßig an der Intervention teilnehmen können
  • keinen nennenswerten Stress erleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung

Andere Namen:

MBSR Ein 8-wöchiger Kurs unter der Leitung eines erfahrenen Lehrers im Gruppenformat mit bis zu 15 Personen. Teilnehmer des MBSR-Kurses erlernen Achtsamkeitsmeditationstechniken und einfache Yogaübungen wie Stretching.

Ein 8-wöchiger Kurs unter der Leitung eines erfahrenen Lehrers im Gruppenformat mit bis zu 15 Personen. Teilnehmer des MBSR-Kurses erlernen Achtsamkeitsmeditationstechniken und einfache Yogaübungen wie Stretching.
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Ausbildung und soziale Unterstützung für Pflegekräfte

Verhalten: Aufklärung der Pflegekräfte und soziale Unterstützung

Andere Namen:

CESS Ein 8-wöchiger Kurs, der von erfahrenen Lehrern in einem Gruppenformat mit bis zu 15 Personen geleitet wird. Die Teilnehmer des CESS-Kurses lernen eine Vielzahl wichtiger Themen rund um die Altenpflege kennen und erhalten in einem Gruppendiskussionsformat soziale und emotionale Unterstützung.

Ein 8-wöchiger Kurs unter der Leitung erfahrener Dozenten im Gruppenformat mit bis zu 15 Personen. Die Teilnehmer des CESS-Kurses lernen eine Vielzahl wichtiger Themen rund um die Altenpflege kennen und erhalten in einem Gruppendiskussionsformat soziale und emotionale Unterstützung.
Andere Namen:
  • CESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer Studie, in der achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsprogramme (MBSR) und Community Caregiver Education and Support (CESS)-Programme zur Stressreduktion für Betreuer von Patienten mit Demenz verglichen werden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer füllen Umfragen aus und stimmen einer Blutentnahme zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 6 Monaten zu. Sie werden einen täglichen Gesundheitsverhaltenskalender ausfüllen und eine Untergruppe wird ihren täglichen Blutdruck verfolgen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirksamkeit eines MBSR-Programms im Vergleich zu einem Standard-CESS-Programm für Betreuer von Menschen mit Demenz.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer füllen Umfragen aus und stimmen einer Blutentnahme zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 6 Monaten zu. Sie werden einen täglichen Gesundheitsverhaltenskalender ausfüllen und eine Untergruppe wird ihren täglichen Blutdruck verfolgen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AT003654-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21AT003654-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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