Lo studio Balance Bilanciare la vita e ridurre lo stress per coloro che forniscono assistenza agli anziani (Balance)
Riduzione dello stress per gli operatori sanitari: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prevediamo che gli operatori sanitari saranno interessati a partecipare all'intervento, saranno aperti alla randomizzazione e avranno buoni tassi di conformità al programma. Si prevede inoltre che i partecipanti al programma MBSR evidenzino una tendenza verso risultati migliori rispetto ai partecipanti al CESS sulle misure di esito primarie dello stress percepito, del disagio psicologico e del carico percepito del caregiver.
Sottostudio Lo scopo di questa proposta è quello di aggiungere un sottostudio sui risultati fisiologici al progetto Balance che esaminerà quattro marcatori biologici correlati allo stress nei caregiver che partecipano all'intervento dello studio. Il Balance Study è uno studio pilota randomizzato e controllato recentemente finanziato dall'NIH per valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per gli operatori sanitari di pazienti affetti da demenza. L'equilibrio prevede la randomizzazione degli operatori sanitari (N = 60) in numero uguale per partecipare a un braccio di intervento costituito da un programma MBSR che include otto settimane di istruzione di gruppo in tecniche di meditazione consapevole seguite da pratica a casa o un braccio di controllo attivo costituito da un programma standard di otto settimane programma comunitario di educazione e supporto sociale del caregiver (CESS). Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) valutare la fattibilità dell'aggiunta di marcatori fisiologici allo studio sull'equilibrio; 2) esaminare i cambiamenti nel tempo nei singoli partecipanti allo studio su quattro marcatori biologici correlati allo stress tra cui l'interleuchina 6 (IL-6), il D-dimero, il DHEA-S e la lunghezza dei telomeri; e 3) esaminare le differenze preliminari tra i gruppi MBSR e CESS su quattro marcatori biologici. L'aggiunta di risultati fisiologici allo studio sull'equilibrio rappresenta un'opportunità emergente per aumentare la competitività della nostra applicazione NIH R01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto, 21 anni o più
- badante di un paziente affetto da demenza residente in comunità
- parlando inglese
- alfabetizzato: in grado di leggere i materiali del corso
- mentalmente intatto senza storia di malattia mentale
- raggiungibile telefonicamente
- in grado di frequentare le lezioni settimanali nella zona di Bloomington
- interessato a entrambi i tipi di programma (intervento psico-educativo/mente-corpo)
- disposti a completare un processo di consenso informato
- disposti a essere randomizzati e a partecipare a uno dei due interventi
- sperimentare uno stress significativo (scala da 1 a 10, punteggio pari a 5 o superiore)
Criteri di esclusione:
- hanno precedentemente partecipato a un gruppo di formazione e sostegno per caregiver comunitario
- hanno precedentemente completato una formazione formale in altre pratiche mente-corpo come la meditazione, lo yoga o il tai chi, o che le stanno attualmente praticando
- praticano regolarmente la meditazione consapevole
- esprimono incertezza sul fatto di poter partecipare all’intervento su base regolare
- non sperimentare uno stress significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza Altri nomi: MBSR Un corso di 8 settimane condotto da un istruttore esperto in un formato di gruppo fino a 15 persone. I partecipanti al corso MBSR apprendono tecniche di meditazione consapevole e semplici esercizi di yoga come lo stretching. |
Un corso di 8 settimane condotto da un istruttore esperto in un formato di gruppo fino a 15 persone.
I partecipanti al corso MBSR apprendono tecniche di meditazione consapevole e semplici esercizi di yoga come lo stretching.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione del caregiver e supporto sociale
Comportamentale: educazione del caregiver e supporto sociale Altri nomi: CESS Un corso di 8 settimane condotto da istruttori esperti in un formato di gruppo fino a 15 persone. I partecipanti al corso CESS apprendono una varietà di questioni importanti relative all'assistenza agli anziani e ricevono supporto sociale ed emotivo in un formato di discussione di gruppo. |
Un corso di 8 settimane condotto da istruttori esperti in un formato di gruppo fino a 15 persone.
I partecipanti al corso CESS apprendono una varietà di questioni importanti relative all'assistenza agli anziani e ricevono supporto sociale ed emotivo in un formato di discussione di gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità di condurre uno studio comparativo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e programmi di educazione e supporto del caregiver comunitario (CESS) sulla riduzione dello stress per gli operatori sanitari di pazienti con demenza.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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i partecipanti completeranno i sondaggi e acconsentiranno a un prelievo di sangue al basale, dopo l'intervento e 6 mesi.
Completeranno un calendario giornaliero dei comportamenti sanitari e un sottoinsieme monitorerà la loro pressione sanguigna giornaliera.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare l'efficacia di un programma MBSR rispetto a un programma CESS standard per gli operatori sanitari di persone affette da demenza.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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i partecipanti completeranno i sondaggi e acconsentiranno a un prelievo di sangue al basale, dopo l'intervento e 6 mesi.
Completeranno un calendario giornaliero dei comportamenti sanitari e un sottoinsieme monitorerà la loro pressione sanguigna giornaliera.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT003654-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21AT003654-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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