Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceundersøgelsen balancerer livet og reducerer stress for dem, der yder ældrepleje (Balance)

1. september 2023 opdateret af: HealthPartners Institute

Stressreduktion for omsorgspersoner: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

De primære mål for denne eksplorative/udviklingsmæssige (R21) undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en MBSR-intervention for plejere til patienter med demens og at estimere effektiviteten af ​​programmets resultater på standardiserede mål for opfattet stress, psykologisk lidelse og omsorgsbyrde. . Vi vil randomisere 60 plejere 1:1 til at deltage i: 1.) en interventionsarm bestående af et MBSR-program, der omfatter 8 ugers gruppeundervisning i mindfulness meditationsteknikker efterfulgt af hjemmepraksis, eller 2.) en aktiv kontrolarm bestående af en standard 8 ugers Community Caregiver Education and Support (CESS) program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi forventer, at pårørende vil være interesserede i at deltage i interventionen, være åbne over for randomisering og have en god grad af overholdelse af programmet. Det forventes også, at MBSR-programdeltagere vil bevise en tendens til bedre resultater end CESS-deltagere på primære resultatmål for opfattet stress, psykologisk lidelse og opfattet omsorgsbyrde.

Delstudie Formålet med dette forslag er at tilføje et fysiologisk udfaldssubstudie til Balance-projektet, der vil undersøge fire biologiske markører korreleret med stress hos plejere, der deltager i undersøgelsens intervention. Balancestudiet er et nyligt finansieret NIH randomiseret kontrolleret pilotstudie til at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for plejere til patienter med demens. Balance randomiserer omsorgspersoner (N=60) til lige mange for at deltage i enten en interventionsarm bestående af et MBSR-program, der inkluderer otte ugers gruppeinstruktion i mindfulness meditationsteknikker efterfulgt af hjemmepraksis eller en aktiv kontrolarm bestående af en standard otte uger community Caregiver Education and Social Support (CESS) program. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) evaluere gennemførligheden af ​​at tilføje fysiologiske markører til balanceundersøgelsen; 2) undersøge ændringer over tid hos individuelle undersøgelsesdeltagere på fire biologiske markører korreleret med stress, herunder interleukin 6 (IL-6), D-dimer, DHEA-S og telomerlængde; og 3) at undersøge foreløbige forskelle mellem MBSR- og CESS-grupper på fire biologiske markører. Tilføjelsen af ​​fysiologiske resultater til balanceundersøgelsen giver en ny mulighed for at øge konkurrenceevnen for vores NIH R01-applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen, 21 år eller ældre
  • pårørende for en beboerpatient med demens
  • engelsktalende
  • læsefærdig - kan læse kursusmateriale
  • mentalt intakt uden historie med psykisk sygdom
  • nås på telefon
  • i stand til at deltage i ugentlige klasser i Bloomington-området
  • interesseret i begge typer programmer (psyko-pædagogisk/sind-krop intervention)
  • villig til at gennemføre en informeret samtykkeproces
  • villig til at blive randomiseret og deltage i en af ​​to interventioner
  • oplever betydelig stress (skala fra 1-10 score på 5 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere deltaget i en uddannelses- og støttegruppe for plejepersonale
  • tidligere har gennemført formel træning i andre kropspraksis såsom meditation, yoga eller tai chi, eller som i øjeblikket praktiserer
  • praktiserer regelmæssigt mindfulness meditation
  • udtrykke usikkerhed om, at de kan deltage i interventionen regelmæssigt
  • ikke oplever væsentlig stress

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion

Adfærdsmæssig: Mindfulness-baseret stressreduktion

Andre navne:

MBSR Et 8-ugers kursus ledet af en erfaren instruktør i gruppeformat på op til 15 personer. Deltagerne på MBSR-kurset lærer mindfulness meditationsteknikker og simple yogaøvelser såsom udstrækning.

Et 8-ugers kursus ledet af en erfaren instruktør i gruppeformat på op til 15 personer. Deltagerne på MBSR-kurset lærer mindfulness meditationsteknikker og simple yogaøvelser såsom udstrækning.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Plejeruddannelse og social støtte

Behavioral: Caregiver Education & Social Support

Andre navne:

CESS Et 8-ugers kursus ledet af erfarne instruktører i gruppeformat på op til 15 personer. Deltagere i CESS-kurset lærer om en række vigtige spørgsmål relateret til ældrepleje og modtager social og følelsesmæssig støtte i et gruppediskussionsformat.

Et 8 ugers kursus ledet af erfarne instruktører i gruppeformat på op til 15 personer. Deltagere i CESS-kurset lærer om en række vigtige spørgsmål relateret til ældrepleje og modtager social og følelsesmæssig støtte i et gruppediskussionsformat.
Andre navne:
  • CESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg, der sammenligner mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og community caregiver education and support (CESS) programmer om stressreduktion for pårørende til patienter med demens.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
deltagerne vil gennemføre undersøgelser og give samtykke til en blodprøve ved baseline, efter intervention og 6 måneder. De vil udfylde en daglig sundhedsadfærdskalender, og en undergruppe vil spore deres daglige blodtryk.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten af ​​et MBSR-program sammenlignet med et standard CESS-program for pårørende til personer med demens.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
deltagerne vil gennemføre undersøgelser og give samtykke til en blodprøve ved baseline, efter intervention og 6 måneder. De vil udfylde en daglig sundhedsadfærdskalender, og en undergruppe vil spore deres daglige blodtryk.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Anslået)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AT003654-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21AT003654-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner