- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615082
Balanceundersøgelsen balancerer livet og reducerer stress for dem, der yder ældrepleje (Balance)
Stressreduktion for omsorgspersoner: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi forventer, at pårørende vil være interesserede i at deltage i interventionen, være åbne over for randomisering og have en god grad af overholdelse af programmet. Det forventes også, at MBSR-programdeltagere vil bevise en tendens til bedre resultater end CESS-deltagere på primære resultatmål for opfattet stress, psykologisk lidelse og opfattet omsorgsbyrde.
Delstudie Formålet med dette forslag er at tilføje et fysiologisk udfaldssubstudie til Balance-projektet, der vil undersøge fire biologiske markører korreleret med stress hos plejere, der deltager i undersøgelsens intervention. Balancestudiet er et nyligt finansieret NIH randomiseret kontrolleret pilotstudie til at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for plejere til patienter med demens. Balance randomiserer omsorgspersoner (N=60) til lige mange for at deltage i enten en interventionsarm bestående af et MBSR-program, der inkluderer otte ugers gruppeinstruktion i mindfulness meditationsteknikker efterfulgt af hjemmepraksis eller en aktiv kontrolarm bestående af en standard otte uger community Caregiver Education and Social Support (CESS) program. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) evaluere gennemførligheden af at tilføje fysiologiske markører til balanceundersøgelsen; 2) undersøge ændringer over tid hos individuelle undersøgelsesdeltagere på fire biologiske markører korreleret med stress, herunder interleukin 6 (IL-6), D-dimer, DHEA-S og telomerlængde; og 3) at undersøge foreløbige forskelle mellem MBSR- og CESS-grupper på fire biologiske markører. Tilføjelsen af fysiologiske resultater til balanceundersøgelsen giver en ny mulighed for at øge konkurrenceevnen for vores NIH R01-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen, 21 år eller ældre
- pårørende for en beboerpatient med demens
- engelsktalende
- læsefærdig - kan læse kursusmateriale
- mentalt intakt uden historie med psykisk sygdom
- nås på telefon
- i stand til at deltage i ugentlige klasser i Bloomington-området
- interesseret i begge typer programmer (psyko-pædagogisk/sind-krop intervention)
- villig til at gennemføre en informeret samtykkeproces
- villig til at blive randomiseret og deltage i en af to interventioner
- oplever betydelig stress (skala fra 1-10 score på 5 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere deltaget i en uddannelses- og støttegruppe for plejepersonale
- tidligere har gennemført formel træning i andre kropspraksis såsom meditation, yoga eller tai chi, eller som i øjeblikket praktiserer
- praktiserer regelmæssigt mindfulness meditation
- udtrykke usikkerhed om, at de kan deltage i interventionen regelmæssigt
- ikke oplever væsentlig stress
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssig: Mindfulness-baseret stressreduktion Andre navne: MBSR Et 8-ugers kursus ledet af en erfaren instruktør i gruppeformat på op til 15 personer. Deltagerne på MBSR-kurset lærer mindfulness meditationsteknikker og simple yogaøvelser såsom udstrækning. |
Et 8-ugers kursus ledet af en erfaren instruktør i gruppeformat på op til 15 personer.
Deltagerne på MBSR-kurset lærer mindfulness meditationsteknikker og simple yogaøvelser såsom udstrækning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Plejeruddannelse og social støtte
Behavioral: Caregiver Education & Social Support Andre navne: CESS Et 8-ugers kursus ledet af erfarne instruktører i gruppeformat på op til 15 personer. Deltagere i CESS-kurset lærer om en række vigtige spørgsmål relateret til ældrepleje og modtager social og følelsesmæssig støtte i et gruppediskussionsformat. |
Et 8 ugers kursus ledet af erfarne instruktører i gruppeformat på op til 15 personer.
Deltagere i CESS-kurset lærer om en række vigtige spørgsmål relateret til ældrepleje og modtager social og følelsesmæssig støtte i et gruppediskussionsformat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden af at gennemføre et forsøg, der sammenligner mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og community caregiver education and support (CESS) programmer om stressreduktion for pårørende til patienter med demens.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
deltagerne vil gennemføre undersøgelser og give samtykke til en blodprøve ved baseline, efter intervention og 6 måneder.
De vil udfylde en daglig sundhedsadfærdskalender, og en undergruppe vil spore deres daglige blodtryk.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer effektiviteten af et MBSR-program sammenlignet med et standard CESS-program for pårørende til personer med demens.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
deltagerne vil gennemføre undersøgelser og give samtykke til en blodprøve ved baseline, efter intervention og 6 måneder.
De vil udfylde en daglig sundhedsadfærdskalender, og en undergruppe vil spore deres daglige blodtryk.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AT003654-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21AT003654-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .