Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balansstudien Balanserar livet och minskar stressen för dem som ger äldreomsorg (Balance)

1 september 2023 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Stressreduktion för vårdgivare: En randomiserad kontrollerad pilotstudie

De primära målen för denna utforskande/utvecklingsstudie (R21) är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en MBSR-intervention för vårdgivare till patienter med demens, och att uppskatta effektiviteten av programmets resultat på standardiserade mått på upplevd stress, psykisk oro och vårdgivares börda. . Vi kommer att randomisera 60 vårdgivare 1:1 för att delta i: 1.) en interventionsarm bestående av ett MBSR-program som inkluderar 8 veckors gruppinstruktion i mindfulness-meditationstekniker följt av hemträning, eller 2.) en aktiv kontrollarm bestående av en standard 8 veckors Community Caregiver Education and Support (CESS)-program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi räknar med att vårdgivare kommer att vara intresserade av att delta i interventionen, vara öppna för randomisering och ha goda villkor för att följa programmet. Det förväntas också att MBSR-programdeltagare kommer att bevisa en trend mot bättre resultat än CESS-deltagare på primära resultatmått för upplevd stress, psykisk ångest och upplevd vårdgivarebörda.

Delstudie Syftet med detta förslag är att lägga till en delstudie med fysiologiskt resultat till Balance-projektet som kommer att undersöka fyra biologiska markörer som är korrelerade med stress hos vårdgivare som deltar i studieinterventionen. Balansstudien är en nyligen finansierad NIH randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention för vårdgivare till patienter med demens. Balance randomiserar vårdgivare (N=60) till lika antal för att delta i antingen en interventionsarm bestående av ett MBSR-program som inkluderar åtta veckors gruppinstruktion i mindfulness-meditationstekniker följt av hemträning eller en aktiv kontrollarm bestående av en standard åtta veckors community Caregiver Education and Social Support (CESS) program. De specifika syftena med denna studie är att: 1) utvärdera genomförbarheten av att lägga till fysiologiska markörer till balansstudien; 2) undersöka förändringar över tid hos enskilda studiedeltagare på fyra biologiska markörer korrelerade med stress inklusive interleukin 6 (IL-6), D-dimer, DHEA-S och telomerlängd; och 3) att undersöka preliminära skillnader mellan MBSR- och CESS-grupper på fyra biologiska markörer. Tillägget av fysiologiska resultat till Balansstudien ger en framväxande möjlighet att öka konkurrenskraften för vår NIH R01-applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen, 21 år eller äldre
  • vårdgivare för en boendepatient med demens
  • engelsktalande
  • läskunnig - kan läsa kursmaterial
  • mentalt intakt utan historia av psykisk sjukdom
  • nås på telefon
  • kunna delta i veckokurser i Bloomington-området
  • intresserad av båda typerna av program (psyko-pedagogisk/kropp-sinne-intervention)
  • villig att slutföra en process för informerat samtycke
  • villig att bli randomiserad och delta i en av två interventioner
  • upplever betydande stress (skala från 1-10 poäng på 5 eller högre)

Exklusions kriterier:

  • har tidigare deltagit i en utbildnings- och stödgrupp för vårdgivare i samhället
  • har tidigare genomgått formell utbildning i andra sinneskroppsövningar som meditation, yoga eller tai chi, eller som för närvarande utövar
  • utövar regelbundet mindfulness-meditation
  • uttrycka osäkerhet om att de kan närvara vid insatsen regelbundet
  • inte upplever betydande stress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion

Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion

Andra namn:

MBSR En 8-veckorskurs ledd av en erfaren instruktör i gruppformat upp till 15 personer. Deltagarna i MBSR-kursen lär sig mindfulness-meditationstekniker och enkla yogaövningar som stretching.

En 8-veckorskurs ledd av en erfaren instruktör i gruppformat upp till 15 personer. Deltagarna i MBSR-kursen lär sig mindfulness-meditationstekniker och enkla yogaövningar som stretching.
Andra namn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Vårdgivare utbildning & socialt stöd

Beteende: Vårdgivare utbildning & socialt stöd

Andra namn:

CESS En 8-veckorskurs ledd av erfarna instruktörer i gruppformat upp till 15 personer. Deltagarna i CESS-kursen lär sig om en mängd viktiga frågor relaterade till äldreomsorgen och får socialt och känslomässigt stöd i ett gruppdiskussionsformat.

En 8 veckor lång kurs ledd av erfarna instruktörer i gruppformat upp till 15 personer. Deltagarna i CESS-kursen lär sig om en mängd viktiga frågor relaterade till äldreomsorgen och får socialt och känslomässigt stöd i ett gruppdiskussionsformat.
Andra namn:
  • CESS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en studie som jämför mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och program för utbildning och stöd för community caregivers (CESS) om stressreducering för vårdgivare till patienter med demens.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
deltagarna kommer att fylla i undersökningar och samtycka till en blodtagning vid baslinjen, efter intervention och 6 månader. De kommer att fylla i en daglig hälsobeteendekalender och en delmängd kommer att spåra deras dagliga blodtryck.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta effektiviteten av ett MBSR-program jämfört med ett standard CESS-program för vårdgivare till personer med demens.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
deltagarna kommer att fylla i undersökningar och samtycka till en blodtagning vid baslinjen, efter intervention och 6 månader. De kommer att fylla i en daglig hälsobeteendekalender och en delmängd kommer att spåra deras dagliga blodtryck.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Första postat (Beräknad)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21AT003654-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21AT003654-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

3
Prenumerera