- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615082
Balansstudien Balanserar livet och minskar stressen för dem som ger äldreomsorg (Balance)
Stressreduktion för vårdgivare: En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi räknar med att vårdgivare kommer att vara intresserade av att delta i interventionen, vara öppna för randomisering och ha goda villkor för att följa programmet. Det förväntas också att MBSR-programdeltagare kommer att bevisa en trend mot bättre resultat än CESS-deltagare på primära resultatmått för upplevd stress, psykisk ångest och upplevd vårdgivarebörda.
Delstudie Syftet med detta förslag är att lägga till en delstudie med fysiologiskt resultat till Balance-projektet som kommer att undersöka fyra biologiska markörer som är korrelerade med stress hos vårdgivare som deltar i studieinterventionen. Balansstudien är en nyligen finansierad NIH randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention för vårdgivare till patienter med demens. Balance randomiserar vårdgivare (N=60) till lika antal för att delta i antingen en interventionsarm bestående av ett MBSR-program som inkluderar åtta veckors gruppinstruktion i mindfulness-meditationstekniker följt av hemträning eller en aktiv kontrollarm bestående av en standard åtta veckors community Caregiver Education and Social Support (CESS) program. De specifika syftena med denna studie är att: 1) utvärdera genomförbarheten av att lägga till fysiologiska markörer till balansstudien; 2) undersöka förändringar över tid hos enskilda studiedeltagare på fyra biologiska markörer korrelerade med stress inklusive interleukin 6 (IL-6), D-dimer, DHEA-S och telomerlängd; och 3) att undersöka preliminära skillnader mellan MBSR- och CESS-grupper på fyra biologiska markörer. Tillägget av fysiologiska resultat till Balansstudien ger en framväxande möjlighet att öka konkurrenskraften för vår NIH R01-applikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen, 21 år eller äldre
- vårdgivare för en boendepatient med demens
- engelsktalande
- läskunnig - kan läsa kursmaterial
- mentalt intakt utan historia av psykisk sjukdom
- nås på telefon
- kunna delta i veckokurser i Bloomington-området
- intresserad av båda typerna av program (psyko-pedagogisk/kropp-sinne-intervention)
- villig att slutföra en process för informerat samtycke
- villig att bli randomiserad och delta i en av två interventioner
- upplever betydande stress (skala från 1-10 poäng på 5 eller högre)
Exklusions kriterier:
- har tidigare deltagit i en utbildnings- och stödgrupp för vårdgivare i samhället
- har tidigare genomgått formell utbildning i andra sinneskroppsövningar som meditation, yoga eller tai chi, eller som för närvarande utövar
- utövar regelbundet mindfulness-meditation
- uttrycka osäkerhet om att de kan närvara vid insatsen regelbundet
- inte upplever betydande stress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion Andra namn: MBSR En 8-veckorskurs ledd av en erfaren instruktör i gruppformat upp till 15 personer. Deltagarna i MBSR-kursen lär sig mindfulness-meditationstekniker och enkla yogaövningar som stretching. |
En 8-veckorskurs ledd av en erfaren instruktör i gruppformat upp till 15 personer.
Deltagarna i MBSR-kursen lär sig mindfulness-meditationstekniker och enkla yogaövningar som stretching.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vårdgivare utbildning & socialt stöd
Beteende: Vårdgivare utbildning & socialt stöd Andra namn: CESS En 8-veckorskurs ledd av erfarna instruktörer i gruppformat upp till 15 personer. Deltagarna i CESS-kursen lär sig om en mängd viktiga frågor relaterade till äldreomsorgen och får socialt och känslomässigt stöd i ett gruppdiskussionsformat. |
En 8 veckor lång kurs ledd av erfarna instruktörer i gruppformat upp till 15 personer.
Deltagarna i CESS-kursen lär sig om en mängd viktiga frågor relaterade till äldreomsorgen och får socialt och känslomässigt stöd i ett gruppdiskussionsformat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en studie som jämför mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och program för utbildning och stöd för community caregivers (CESS) om stressreducering för vårdgivare till patienter med demens.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
deltagarna kommer att fylla i undersökningar och samtycka till en blodtagning vid baslinjen, efter intervention och 6 månader.
De kommer att fylla i en daglig hälsobeteendekalender och en delmängd kommer att spåra deras dagliga blodtryck.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskatta effektiviteten av ett MBSR-program jämfört med ett standard CESS-program för vårdgivare till personer med demens.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
deltagarna kommer att fylla i undersökningar och samtycka till en blodtagning vid baslinjen, efter intervention och 6 månader.
De kommer att fylla i en daglig hälsobeteendekalender och en delmängd kommer att spåra deras dagliga blodtryck.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT003654-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21AT003654-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael