Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek spinálního ketorolaku na mechanickou přecitlivělost po totální náhradě kyčle

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Vliv intratekálního ketorolaku na mechanickou přecitlivělost po totální endoprotéze kyčle

Chronická bolest u pacientů po totální náhradě kyčelního kloubu se zdá být významným problémem. Předchozí výzkumy ukázaly, že účinnější zvládání bolesti v časném pooperačním období může snížit výskyt rozvoje chronických bolestivých stavů.

Tato studie vyhodnotí, zda ketorolac (nesteroidní protizánětlivé léčivo) podaný do míšního moku před operací sníží oblast citlivosti (nebo bolesti na lehký dotek) po operaci. Pacienti budou sledováni během pooperační hospitalizace a poté budou telefonicky kontaktováni 8 týdnů a 6 měsíců po operaci a budou dotázáni na jakoukoli bolest, kterou pociťují v místě chirurgického zákroku. Pacienti, kteří po 6 měsících stále pociťují bolest, budou požádáni, aby se vrátili do lékařského centra, kde personál studie zhodnotí jejich bolest nebo citlivost v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický zákrok vede k přecitlivělosti na mechanické podněty obklopující ránu au podskupiny pacientů také k chronické bolesti. Účelem studie je otestovat, zda intratekální ketorolac selektivním a účinným blokováním cyklooxygenázy v míše sníží přecitlivělost v okolí chirurgické rány u pacientů s vysokým rizikem rozvoje chronické bolesti po operaci. Rozhodli jsme se studovat pacienty s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA), protože chronická bolest se zdá být významným problémem po operaci. Před injekcí studovaného léku odebereme vzorky mozkomíšního moku (CSF) pro následnou analýzu prostaglandinu E2 (PGE2) u každého pacienta. U každého pacienta 48 hodin po operaci také vyhodnotíme hypersenzitivitu v místě operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III
  • > Věk 18
  • Primární jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léky
  • Hmotnost > 300 liber
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (ledvin) nebo jater (jater), alergií na ketorolak, aminoamidová lokální anestetika nebo kontraindikacemi pro spinální anestezii
  • Pacienti na dialýze pro selhání ledvin nebo pacienti, kteří mají žloutenku nebo mají diagnózu selhání jater
  • Pacienti běžně užívající narkotické léky proti bolesti na jinou bolest, než je jejich primární bolest kyčle
  • Pacienti, kteří užívají přípravek Lyrica (pregabalin) nebo Gabapentin (neurontin) k léčbě záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
ketorolac 2 mg ketorolac tromethamin oční roztok
Lék: oční roztok ketorolac tromethamin
ketorolac 2 mg bude přidán k pacientovi běžnému spinálnímu anestetiku pro operaci
Ostatní jména:
  • Ketorolac
  • Acular – Bez konzervantů (PF)
Komparátor placeba: Placebo
placebo bude přidáno k pacientově rutinnímu spinálnímu anestetiku pro operaci
Lék: placebo
placebo bude přidáno k pacientově rutinnímu spinálnímu anestetiku pro operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast přecitlivělosti na mechanické podněty v okolí rány 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Hyperalgezie (za použití von Freyova vlákna) a alodynie (za použití vatového tamponu) byly hodnoceny kolem místa chirurgického zákroku 48 hodin po operaci.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Bolest byla hodnocena před operací, 2 dny a 2 a 6 měsíců po operaci pomocí 0-10 (10 je horší) verbální stupnice intenzity současné bolesti (PPI)
6 měsíců
Intenzita McGillovy bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Bolest byla hodnocena 2 dny a 2 a 6 měsíců po operaci pomocí validovaného dotazníku, kde subjekty hodnotí míru, do jaké přídavná jména popisují intenzitu jejich bolesti. To se nazývá McGillovo skóre intenzity bolesti a je hodnoceno od 0 do 33, přičemž 33 je nejvyšší intenzita bolesti.
6 měsíců
McGillova afektivní bolest
Časové okno: 6 měsíců
Bolest byla hodnocena 2 dny a 2 a 6 měsíců po operaci pomocí ověřeného dotazníku, kde subjekty hodnotí míru, do jaké přídavná jména popisují emocionální složku jejich prožívání bolesti. To se nazývá McGill Pain Affective Score a je hodnoceno od 0 do 12, přičemž 12 je nejvyšší emocionální dopad bolesti.
6 měsíců
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Bolest byla hodnocena 2 dny a 2 a 6 měsíců po operaci pomocí validovaného dotazníku k posouzení stupně neuropatických charakteristik bolesti. To se nazývá inventář příznaků neuropatické bolesti, který je hodnocen 0-100, přičemž 100 je nejhorší možná bolest.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00004736
  • 5R37GM048085 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit