Effetto del ketorolac spinale sull'ipersensibilità meccanica dopo una sostituzione totale dell'anca
13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Effetto del ketorolac intratecale sull'ipersensibilità meccanica dopo l'artroplastica totale dell'anca
Il dolore cronico nei pazienti che seguono la sostituzione totale dell'anca sembra essere un problema significativo. Precedenti ricerche hanno dimostrato che una gestione del dolore più efficace nel primo periodo postoperatorio può ridurre l'incidenza dello sviluppo di stati di dolore cronico.
Questo studio valuterà se il ketorolac (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) somministrato nel liquido spinale prima dell'intervento chirurgico ridurrà l'area di sensibilità (o dolore al tocco leggero) dopo l'intervento. I pazienti saranno monitorati durante la loro degenza ospedaliera postoperatoria e quindi contattati telefonicamente a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e interrogati su qualsiasi dolore che stanno avendo nel loro sito chirurgico. Ai pazienti che avvertono ancora dolore a 6 mesi verrà chiesto di tornare al centro medico affinché il personale dello studio valuti il loro dolore o sensibilità nel sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia provoca ipersensibilità agli stimoli meccanici che circondano la ferita e, in un sottogruppo di pazienti, provoca anche dolore cronico.
Lo scopo dello studio è verificare se il ketorolac intratecale, bloccando in modo selettivo ed efficace la cicloossigenasi nel midollo spinale, ridurrà l'ipersensibilità che circonda la ferita chirurgica nei pazienti ad alto rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.
Abbiamo scelto di studiare i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) perché il dolore cronico sembra essere un problema significativo dopo l'intervento chirurgico.
Campioneremo il liquido cerebrospinale (CSF) prima dell'iniezione del farmaco in studio per la successiva analisi della prostaglandina E2 (PGE2) in ciascun paziente.
Valuteremo anche ogni paziente a 48 ore dopo l'intervento chirurgico per l'ipersensibilità nel loro sito chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I, II, III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- > 18 anni
- Protesi primaria unilaterale totale dell'anca in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci in studio
- Peso > 300 libbre
- Apnee ostruttive del sonno
- Pazienti con grave malattia renale (rene) o epatica (fegato), allergia al ketorolac, anestetico locale aminoammidico o controindicazioni all'anestesia spinale
- Pazienti in dialisi per insufficienza renale o pazienti con ittero o con diagnosi di insufficienza epatica
- Pazienti che assumono abitualmente antidolorifici narcotici per dolori diversi dal dolore primario all'anca
- Pazienti che assumono Lyrica (pregabalin) o Gabapentin (neurontin) per il trattamento delle convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketorolac
ketorolac 2 mg soluzione oftalmica di ketorolac trometamina
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ketorolac 2 mg verrà aggiunto all'anestetico spinale di routine del paziente per l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
il placebo verrà aggiunto all'anestetico spinale di routine del paziente per l'intervento chirurgico
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il placebo verrà aggiunto all'anestetico spinale di routine del paziente per l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di ipersensibilità agli stimoli meccanici che circondano la ferita 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
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L'iperalgesia (usando un filamento di von Frey) e l'allodinia (usando un batuffolo di cotone) sono state valutate intorno al sito chirurgico 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore è stato valutato prima dell'intervento, 2 giorni e 2 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala verbale di intensità del dolore presente (PPI) da 0 a 10 (10 è peggiore)
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6 mesi
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Intensità del dolore McGill
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore è stato valutato 2 giorni e 2 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario convalidato in cui i soggetti valutano il grado in cui gli aggettivi descrivono l'intensità della loro esperienza di dolore.
Questo è chiamato McGill Pain Intensity Score e viene valutato da 0 a 33 dove 33 rappresenta la massima intensità del dolore.
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6 mesi
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Dolore affettivo McGill
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore è stato valutato 2 giorni, 2 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario convalidato in cui i soggetti valutano il grado in cui gli aggettivi descrivono la componente emotiva della loro esperienza di dolore.
Questo è chiamato McGill Pain Affective Score e viene valutato da 0 a 12 dove 12 rappresenta il più alto impatto emotivo del dolore.
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6 mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore è stato valutato 2 giorni, 2 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario validato per valutare il grado delle caratteristiche neuropatiche del dolore.
Questo è chiamato Inventario dei sintomi del dolore neuropatico che viene valutato da 0 a 100 dove 100 rappresenta il peggior dolore possibile.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00004736
- 5R37GM048085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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