Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spinal ketorolac på mekanisk overfølsomhed efter en total hofteudskiftning

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Effekt af intrathecal ketorolac på mekanisk overfølsomhed efter total hoftearthroplastik

Kroniske smerter hos patienter efter total hofteudskiftning synes at være et betydeligt problem. Tidligere forskning har vist, at mere effektiv smertebehandling i den tidlige postoperative periode kan mindske forekomsten af ​​udvikling af kroniske smertetilstande.

Denne undersøgelse vil evaluere, om ketorolac (et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) givet i spinalvæsken før operationen vil reducere området med følsomhed (eller smerte over for let berøring) efter operationen. Patienterne vil blive overvåget under deres postoperative hospitalsophold og derefter kontaktes telefonisk 8 uger og 6 måneder efter operationen og udspørges om eventuelle smerter, de har på deres operationssted. Patienter, der stadig oplever smerter efter 6 måneder, vil blive bedt om at vende tilbage til lægecentret for undersøgelsespersonalet for at vurdere deres smerte eller følsomhed på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi resulterer i overfølsomhed over for mekaniske stimuli omkring såret og hos en undergruppe af patienter, resulterer også i kroniske smerter. Formålet med undersøgelsen er at teste, om intrathekal ketorolac ved selektivt og effektivt at blokere cyclooxygenase i rygmarven vil reducere overfølsomheden omkring operationssåret hos patienter med høj risiko for at udvikle kroniske smerter efter operationen. Vi har valgt at undersøge patienter med total hofteprotese (THA), fordi kroniske smerter synes at være et væsentligt problem efter operationen. Vi vil prøve cerebrospinalvæske (CSF) før injektion af undersøgelsesmedicinen til efterfølgende prostaglandin E2 (PGE2) analyse i hver patient. Vi vil også vurdere hver patient 48 timer efter deres operation for overfølsomhed på deres operationssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III
  • > 18 år
  • Primær unilateral total hoftearthroplastik under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Vægt > 300 pund
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med svær nyre- (nyre) eller lever- (lever) sygdom, allergi over for ketorolac, aminoamid lokalbedøvelse eller kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Patienter i dialyse for nyresvigt eller patienter, der er gulsot eller har en diagnose af leversvigt
  • Patienter, der rutinemæssigt tager narkotiske smertestillende medicin mod andre smerter end deres primære hoftesmerter
  • Patienter, der tager Lyrica (pregabalin) eller Gabapentin (neurontin) til behandling af anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
ketorolac 2 mg ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning
Medicin: ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning
ketorolac 2 mg vil blive tilføjet til patientens rutinemæssige spinalbedøvelse til operation
Andre navne:
  • Ketorolac
  • Acular-fri for konserveringsmidler (PF)
Placebo komparator: Placebo
placebo vil blive tilføjet til patientens rutinemæssige spinalbedøvelse til operation
Medicin: placebo
placebo vil blive tilføjet til patientens rutinemæssige spinalbedøvelse til operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med overfølsomhed over for mekaniske stimuli omkring såret 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Hyperalgesi (ved hjælp af et von Frey-filament) og allodyni (ved hjælp af en vatpind) blev evalueret omkring operationsstedet 48 timer efter operationen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Smerter blev vurderet præoperativt, 2 dage og 2 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af en 0-10 (10 er værre) verbal Present Pain Intensity (PPI) skala
6 måneder
McGill smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Smerter blev vurderet 2 dage og 2 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af et valideret spørgeskema, hvor forsøgspersoner vurderer, i hvilken grad adjektiver beskriver intensiteten af ​​deres smerteoplevelse. Dette kaldes McGill Pain Intensity Score og scores fra 0 til 33, hvor 33 er den højeste smerteintensitet.
6 måneder
McGill affektiv smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter blev vurderet 2 dage og 2 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af et valideret spørgeskema, hvor forsøgspersoner vurderer, i hvilken grad adjektiver beskriver den følelsesmæssige komponent af deres smerteoplevelse. Dette kaldes McGill Pain Affective Score og scores fra 0 til 12, hvor 12 er den højeste følelsesmæssige smertepåvirkning.
6 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: 6 måneder
Smerter blev vurderet 2 dage og 2 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af et valideret spørgeskema for at vurdere graden af ​​neuropatiske egenskaber af smerte. Dette kaldes Neuropathic Pain Symptom Inventory, som er scoret 0-100, hvor 100 er den værst mulige smerte.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00004736
  • 5R37GM048085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner