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Wirkung von spinalem Ketorolac auf mechanische Überempfindlichkeit nach einem vollständigen Hüftersatz

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Wirkung von intrathekalem Ketorolac auf mechanische Überempfindlichkeit nach totaler Hüftendoprothetik

Chronische Schmerzen bei Patienten nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz scheinen ein erhebliches Problem zu sein. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine wirksamere Schmerzbehandlung in der frühen postoperativen Phase die Häufigkeit der Entwicklung chronischer Schmerzzustände verringern kann.

In dieser Studie wird untersucht, ob Ketorolac (ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament), das vor der Operation in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, den Bereich der Empfindlichkeit (oder Schmerzen bei leichter Berührung) nach der Operation verringert. Die Patienten werden während ihres postoperativen Krankenhausaufenthalts überwacht und dann 8 Wochen und 6 Monate nach der Operation telefonisch kontaktiert und zu etwaigen Schmerzen an der Operationsstelle befragt. Patienten, die nach 6 Monaten immer noch Schmerzen verspüren, werden gebeten, in das medizinische Zentrum zurückzukehren, damit das Studienpersonal ihre Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Operationsstelle beurteilen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation führt zu einer Überempfindlichkeit gegenüber mechanischen Reizen rund um die Wunde und bei einer Untergruppe der Patienten auch zu chronischen Schmerzen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob intrathekales Ketorolac durch selektive und wirksame Blockierung der Cyclooxygenase im Rückenmark die Überempfindlichkeit um die Operationswunde bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Operation verringert. Wir haben uns entschieden, Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THA) zu untersuchen, da chronische Schmerzen offenbar ein erhebliches Problem nach der Operation darstellen. Wir werden vor der Injektion des Studienmedikaments eine Probe von Liquor cerebrospinalis (CSF) für die anschließende Analyse von Prostaglandin E2 (PGE2) bei jedem Patienten entnehmen. Außerdem werden wir jeden Patienten 48 Stunden nach der Operation auf Überempfindlichkeit an der Operationsstelle untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I, II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • > Alter 18
  • Primäre einseitige totale Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Gewicht > 300 Pfund
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, Allergie gegen Ketorolac, Aminoamid-Lokalanästhetikum oder Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Patienten, die wegen Nierenversagens dialysiert werden, oder Patienten, die an Gelbsucht leiden oder bei denen Leberversagen diagnostiziert wurde
  • Patienten, die routinemäßig narkotische Schmerzmittel gegen andere Schmerzen als ihre primären Hüftschmerzen einnehmen
  • Patienten, die Lyrica (Pregabalin) oder Gabapentin (Neurontin) zur Behandlung von Anfällen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Ketorolac 2 mg Ketorolac-Tromethamin-Augenlösung
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin-Augenlösung
Ketorolac 2 mg wird dem routinemäßigen Spinalanästhetikum des Patienten für die Operation hinzugefügt
Andere Namen:
  • Ketorolac
  • Akular – frei von Konservierungsmitteln (PF)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird dem routinemäßigen Spinalanästhetikum des Patienten für die Operation hinzugefügt
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird dem routinemäßigen Spinalanästhetikum des Patienten für die Operation hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich mit Überempfindlichkeit gegenüber mechanischen Reizen rund um die Wunde 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Hyperalgesie (unter Verwendung eines von Frey-Filaments) und Allodynie (unter Verwendung eines Wattestäbchens) wurden 48 Stunden nach der Operation im Bereich der Operationsstelle beurteilt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzen wurden präoperativ, 2 Tage sowie 2 und 6 Monate nach der Operation anhand einer verbalen PPI-Skala (Present Pain Intensity) von 0 bis 10 (wobei 10 schlimmer ist) beurteilt
6 Monate
McGill-Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzen wurden 2 Tage und 2 und 6 Monate nach der Operation anhand eines validierten Fragebogens beurteilt, in dem die Probanden den Grad bewerteten, in dem Adjektive die Intensität ihres Schmerzempfindens beschreiben. Dies wird als McGill Pain Intensity Score bezeichnet und wird auf einer Skala von 0 bis 33 bewertet, wobei 33 die höchste Schmerzintensität darstellt.
6 Monate
McGill Affektiver Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzen wurden 2 Tage sowie 2 und 6 Monate nach der Operation anhand eines validierten Fragebogens beurteilt, in dem die Probanden den Grad bewerteten, in dem Adjektive die emotionale Komponente ihres Schmerzerlebnisses beschreiben. Dies wird als McGill Pain Affective Score bezeichnet und wird von 0 bis 12 bewertet, wobei 12 die höchste emotionale Schmerzauswirkung darstellt.
6 Monate
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzen wurden 2 Tage sowie 2 und 6 Monate nach der Operation anhand eines validierten Fragebogens beurteilt, um den Grad der neuropathischen Charakteristika des Schmerzes zu ermitteln. Dies wird als neuropathisches Schmerzsymptominventar bezeichnet, das mit 0–100 bewertet wird, wobei 100 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00004736
  • 5R37GM048085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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