Effet du kétorolac spinal sur l'hypersensibilité mécanique après une arthroplastie totale de la hanche
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Effet du kétorolac intrathécal sur l'hypersensibilité mécanique après une arthroplastie totale de la hanche
La douleur chronique chez les patients après une arthroplastie totale de la hanche semble être un problème important. Des recherches antérieures ont montré qu'une gestion plus efficace de la douleur au début de la période postopératoire peut réduire l'incidence du développement d'états de douleur chronique.
Cette étude évaluera si le kétorolac (un anti-inflammatoire non stéroïdien) administré dans le liquide céphalo-rachidien avant la chirurgie réduira la zone de sensibilité (ou la douleur au toucher léger) après la chirurgie. Les patients seront suivis pendant leur séjour hospitalier postopératoire puis contactés par téléphone à 8 semaines et 6 mois après l'intervention et interrogés sur les éventuelles douleurs qu'ils ressentent au niveau de leur site opératoire. Les patients qui ressentent encore de la douleur à 6 mois seront invités à retourner au centre médical pour que le personnel de l'étude évalue leur douleur ou leur sensibilité au site chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie entraîne une hypersensibilité aux stimuli mécaniques entourant la plaie et, chez un sous-ensemble de patients, entraîne également une douleur chronique.
Le but de l'étude est de tester si le kétorolac intrathécal, en bloquant sélectivement et efficacement la cyclooxygénase dans la moelle épinière, réduira l'hypersensibilité entourant la plaie chirurgicale chez les patients présentant un risque élevé de développer une douleur chronique après la chirurgie.
Nous avons choisi d'étudier les patients ayant une prothèse totale de hanche (PTH) car la douleur chronique semble être un problème important après la chirurgie.
Nous prélèverons un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) avant l'injection du médicament à l'étude pour une analyse ultérieure de la prostaglandine E2 (PGE2) chez chaque patient.
Nous évaluerons également chaque patient à 48 heures après leur chirurgie pour l'hypersensibilité à leur site chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I, II, III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- > 18 ans
- Prothèse totale unilatérale primaire de hanche sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- Poids> 300 livres
- Apnée obstructive du sommeil
- Patients atteints d'une maladie rénale (rein) ou hépatique (foie) grave, d'une allergie au kétorolac, d'un anesthésique local à base d'aminoamide ou de contre-indications à la rachianesthésie
- Patients dialysés pour une insuffisance rénale ou patients souffrant de jaunisse ou ayant reçu un diagnostic d'insuffisance hépatique
- Patients prenant régulièrement des analgésiques narcotiques pour des douleurs autres que leur douleur primaire à la hanche
- Patients prenant Lyrica (prégabaline) ou Gabapentin (neurontin) pour le traitement des convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétorolac
kétorolac 2 mg solution ophtalmique de kétorolac trométhamine
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le kétorolac 2 mg sera ajouté à la rachianesthésie de routine du patient pour la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
un placebo sera ajouté à la rachianesthésie de routine du patient pour la chirurgie
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un placebo sera ajouté à la rachianesthésie de routine du patient pour la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'hypersensibilité aux stimuli mécaniques entourant la plaie 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures
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L'hyperalgésie (à l'aide d'un filament de von Frey) et l'allodynie (à l'aide d'un coton-tige) ont été évaluées autour du site chirurgical 48 heures après la chirurgie.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur actuelle
Délai: 6 mois
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La douleur a été évaluée en préopératoire, 2 jours et 2 et 6 mois après la chirurgie à l'aide d'une échelle verbale d'intensité de la douleur actuelle (PPI) de 0 à 10 (10 étant pire)
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6 mois
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Intensité de la douleur de McGill
Délai: 6 mois
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La douleur a été évaluée 2 jours et 2 et 6 mois après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire validé dans lequel les sujets évaluent le degré auquel les adjectifs décrivent l'intensité de leur expérience de la douleur.
Ceci est appelé le score d'intensité de la douleur de McGill et est noté de 0 à 33, 33 étant l'intensité de la douleur la plus élevée.
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6 mois
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Douleur affective de McGill
Délai: 6 mois
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La douleur a été évaluée 2 jours et 2 et 6 mois après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire validé dans lequel les sujets évaluent le degré auquel les adjectifs décrivent la composante émotionnelle de leur expérience de la douleur.
Ceci est appelé le score affectif de la douleur de McGill et est noté de 0 à 12, 12 étant l'impact émotionnel de la douleur le plus élevé.
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6 mois
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: 6 mois
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La douleur a été évaluée 2 jours, puis 2 et 6 mois après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire validé pour évaluer le degré de caractéristiques neuropathiques de la douleur.
C'est ce qu'on appelle l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique qui est noté de 0 à 100, 100 étant la pire douleur possible.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
22 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00004736
- 5R37GM048085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .